环氧乙烷相关的设备确认和工艺验证模板

zyhybl · 发表于 2021-4-1 08:40:07

感谢楼主无私分享

奈破 · 发表于 2021-4-1 10:51:51

谢谢分享！！！

realself--wm · 发表于 2021-4-6 15:02:43

zyhybl 发表于 2021-4-1 08:40
感谢楼主无私分享

共同进步~~

ilikefish · 发表于 2021-4-12 13:09:53

请教下验证方案和确认方案有什么区别？谢谢您！

realself--wm · 发表于 2021-4-12 13:38:42

ilikefish 发表于 2021-4-12 13:09
请教下验证方案和确认方案有什么区别？谢谢您！

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

做起来区别不大，一般来说【厂房设施】、【设备】等都是确认，通过确认方案去确认厂房和设备符合产品生产、检验的需求；而工艺参数等是通过工艺验证去确认指标符合产品标准要求。

realself--wm · 发表于 2021-4-12 14:18:01

ilikefish 发表于 2021-4-12 13:09
请教下验证方案和确认方案有什么区别？谢谢您！

以环氧乙烷灭菌器为例，设备确认是对他的安装、运行和性能进行确认，比如说无论正压、还是负压，它们的最大值和泄漏率都是在设备本身的参数范之内。

而工艺验证呢，你这个产品选择了负压灭菌，那么你就只要确认负压灭菌的运行参数符合标准要求，产品无菌检测合格。当然，在产品验证前，你还需要确认设备后再进行工艺验证，以防止设备不合格导致的工艺灭菌失败。（备注：选择正压灭菌和负压灭菌，其对应的灭菌剂不一样；为了安全，正压灭菌的环氧乙烷气体含有大量的惰性气体，而负压灭菌的环氧乙烷气体就纯度很高。）

张德明1 · 发表于 2021-4-19 10:13:54

这个学习一下，多谢分享！

realself--wm · 发表于 2021-4-25 11:13:28

张德明1 发表于 2021-4-19 10:13
这个学习一下，多谢分享！

对你有所帮助即可，大家共同进步~~

ilikefish · 发表于 2021-5-8 12:16:09

再请教下老师，这样灭菌验证第二步是不是环氧乙烷解析呢？谢谢！

来自安卓APP客户端

MC母婴一站式全 · 发表于 2021-6-9 08:49:05

感谢无私分享，自取了，赠人玫瑰手留余香

realself--wm · 发表于 2021-6-11 09:53:59

MC母婴一站式全发表于 2021-06-09 08:49
感谢无私分享，自取了，赠人玫瑰手留余香

谢谢支持

来自安卓APP客户端

15900271937 · 发表于 2021-6-11 14:43:15

谢谢分享！

13580288031 · 发表于 2021-6-11 16:22:38

谢谢分享！！！

realself--wm · 发表于 2021-6-21 11:42:45

15900271937 发表于 2021-6-11 14:43
谢谢分享！

互相学习，共同进步~~

newbay2010 · 发表于 2021-6-22 16:06:28

谢谢楼主分享

jy00335341 · 发表于 2021-6-23 10:45:59

谢谢分享谢谢分享

before28 · 发表于 2021-6-23 10:50:38

感谢楼主！

29590108 · 发表于 2021-6-28 20:41:03

学习了，谢谢楼主分享

Hsu1 · 发表于 2021-6-30 09:14:34

感谢分享

twtykpm2012 · 发表于 2021-6-30 13:32:15

谢谢分享