环氧乙烷相关的设备确认和工艺验证模板

realself--wm · 发表于 2021-3-25 14:44:25

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如有需要，请自取；若有收获，请点个赞，谢谢！！！
PS：word版本，大家可以自行修改。

realself--wm · 发表于 2021-4-12 14:18:01

ilikefish 发表于 2021-4-12 13:09
请教下验证方案和确认方案有什么区别？谢谢您！

以环氧乙烷灭菌器为例，设备确认是对他的安装、运行和性能进行确认，比如说无论正压、还是负压，它们的最大值和泄漏率都是在设备本身的参数范之内。

而工艺验证呢，你这个产品选择了负压灭菌，那么你就只要确认负压灭菌的运行参数符合标准要求，产品无菌检测合格。当然，在产品验证前，你还需要确认设备后再进行工艺验证，以防止设备不合格导致的工艺灭菌失败。（备注：选择正压灭菌和负压灭菌，其对应的灭菌剂不一样；为了安全，正压灭菌的环氧乙烷气体含有大量的惰性气体，而负压灭菌的环氧乙烷气体就纯度很高。）

realself--wm · 发表于 2021-4-12 13:38:42

ilikefish 发表于 2021-4-12 13:09
请教下验证方案和确认方案有什么区别？谢谢您！

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

做起来区别不大，一般来说【厂房设施】、【设备】等都是确认，通过确认方案去确认厂房和设备符合产品生产、检验的需求；而工艺参数等是通过工艺验证去确认指标符合产品标准要求。

auid001 · 发表于 2021-3-25 14:58:11

感谢分享！

whlovegch · 发表于 2021-3-25 15:29:12

谢谢分享！！！

汤小宝贝 · 发表于 2021-3-25 15:36:04

给个小红心

twtykpm2012 · 发表于 2021-3-25 15:36:59

谢谢分享，

czd · 发表于 2021-3-25 18:32:49

感谢楼主分享！

龙卷风/ws · 发表于 2021-3-25 18:39:50

感谢楼主无私分享

wsg771012 · 发表于 2021-3-26 08:15:58

为楼主点赞！

可可乐乐 · 发表于 2021-3-26 08:30:36

谢谢楼主，学习了

火凤凰123456 · 发表于 2021-3-26 08:41:49

谢谢分享，很实用

xzj585 · 发表于 2021-3-26 08:43:36

谢谢分享！

嗨品位 · 发表于 2021-3-26 08:45:21

谢谢分享！

fromzjg · 发表于 2021-3-26 08:52:46

自取不客气了

Swilder · 发表于 2021-3-26 09:14:16

感谢分享!!

zimogao · 发表于 2021-3-26 09:16:21

谢谢分享，，，，，，

虚无龙鹰（LiAny · 发表于 2021-3-26 10:33:18

厉害呀，内容很实，我们公司是我和另一位同事做的资料，跟这套资料差了亿点点。

xiaofeng0478 · 发表于 2021-3-26 10:42:17

感谢分享，资料我就拿走了!

realself--wm · 发表于 2021-3-26 10:44:27

汤小宝贝发表于 2021-3-25 15:36
给个小红心

谢谢小红心~~~

realself--wm · 发表于 2021-3-26 10:44:55

火凤凰123456 发表于 2021-3-26 08:41
谢谢分享，很实用

对你有用就行~~~

realself--wm · 发表于 2021-3-26 10:47:00

虚无龙鹰（LiAny 发表于 2021-3-26 10:33
厉害呀，内容很实，我们公司是我和另一位同事做的资料，跟这套资料差了亿点点。

从【亿点点】到【一点点】就是进步。。。。虽然以前做过设备和工艺验证，不过19年也是第一次接触环氧乙烷灭菌，还是有些内容做的不完善，也还是要持续改进！

环氧乙烷相关的设备确认和工艺验证模板

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