菁菁早报20210402∣生物制品有望被纳入福建集采/加现神秘脑病被列政府机密

imqk · 发表于 2021-4-2 07:04:26

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本帖最后由 imqk 于 2021-4-2 13:06 编辑

美好的一天从菁菁早报开始

2021年4月2日星期五

1. CDE发布纳米药物3大指导原则
3月31日药审中心对《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》和《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》进行公开征求意见和建议。

2. 《北京市中医药条例》：中药材流通追溯、第三方代煎发展进入快车道！
2021年5月1日起施行的《北京市中医药条例》提出北京市医疗机构提供或者委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务的，应当加强对代煎、配送服务的监督管理。

3.CDE最新发布《药物免疫原性研究技术指导原则》，正式施行
为进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物免疫原性研究技术指导原则》。

4.海南进行《药品上市后变更管理实施细则（试行）》征求意见
3月31日，海南省药监局发布关于公开征求《海南省药品上市后变更管理实施细则（试行）》（征求意见稿)意见的通告。

5. 再鼎医药瑞派替尼国内获批上市，填补GIST四线治疗空白
3月31日，再鼎医药宣布NMPA批准擎乐file:///C:/Users/TANSHI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.png（瑞派替尼）的上市申请，用于已治疗接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。此次获批标志着瑞派替尼将成为在中国大陆首个获批上市的GIST四线治疗药物，填补了我国在这一疾病治疗领域的空白。

6. 科技部批复：全国生物医药领域首个国家技术创新中心落户江苏
3月21日，科技部批复江苏省人民政府，同意支持以苏州市生物医药产业创新中心为主体建设国家生物药技术创新中心，这是全国生物医药领域首个获批的国家技术创新中心，对于江苏承接国家重大战略任务，抢占生物医药领域国际话语权具有里程碑意义。

7.生物制品有望被纳入福建集采
3月30日，福建公布了《福建省药品集中带量采购文件》的正式版，生物制品集采在福建也即将得到落实，重组人促红素、重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等2个生物制品，还包括多个未进行一致性评价品种以及一个抗生素和一个四批集采品种。

8. WHO 发布制药用水 GMP 定稿指南
WHO 于 3 月 29 日发布了其第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1033（TRS 1033），定稿了一批指南和规范包括《GMP：制药用水》定稿指南。

9. 全球首款兽用新冠疫苗有望使用
据俄罗斯卫星通讯社31日报道，俄罗斯动植物检验检疫局当日宣布，俄罗斯注册了全球第一款动物专用的新冠疫苗。这款疫苗名为Carnivac-Cov，由俄罗斯联邦动物健康保护中心研发，初期试验结果显示，没有明显副作用。

10. 加拿大现神秘脑病，被列为政府机密
据加拿大广播公司、《卫报》等媒体报道，新不伦瑞克省已出现43例此类脑部疾病患者，仍未查明致病原因。具体症状包括记忆短缺、视力问题、异常抽搐等，该国卫生官员拒绝透露病例的具体分布位置，称相关信息“敏感且机密”。

【微语】actions speak louder than words.行动胜过千言万语。

大海 · 发表于 2021-4-2 07:12:51

美好的一天从菁菁早报开始

zjs0536 · 发表于 2021-4-2 07:38:36

美好的一天从菁菁早报开始

wgx1979 · 发表于 2021-4-2 07:38:52

美好的一天从菁菁早报开始

hchonger · 发表于 2021-4-2 07:52:59

美好的一天从菁菁早报开始

寂寞雨中行 · 发表于 2021-4-2 08:02:52

加拿大现神秘脑病，被列为政府机密

徐宁1 · 发表于 2021-4-2 08:07:35

美好的一天从菁菁早报开始

飞凌大圣 · 发表于 2021-4-2 08:08:53

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911.zhj · 发表于 2021-4-2 08:15:42

加拿大现神秘脑病，被列为政府机密

sprite-1 · 发表于 2021-4-2 08:15:44

美好的一天从菁菁早报开始

list8888 · 发表于 2021-4-2 08:18:31

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hujuanzk · 发表于 2021-4-2 08:24:10

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一休1234 · 发表于 2021-4-2 08:27:59

加拿大现神秘脑病，被列为政府机密

一世英名 · 发表于 2021-4-2 08:31:29

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AZER · 发表于 2021-4-2 08:34:47

敏感的机密

小糊涂虫9999 · 发表于 2021-4-2 08:35:19

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znyyqa · 发表于 2021-4-2 08:36:27

美好的一天从菁菁早报开始

chensongxin · 发表于 2021-4-2 08:36:43

美好的一天从菁菁早报开始

505 · 发表于 2021-4-2 08:37:22

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爱吃锦鲤型 · 发表于 2021-4-2 08:41:46

上市后变更实施细则，猫着的省是不是准备抄作业

[知药学社] 菁菁早报20210402∣生物制品有望被纳入福建集采/加现神秘脑病被列政府机密

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