物料缓冲与自净

大上海 · 发表于 2021-4-1 16:47:10

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问题描述：固体制剂：物料——脱外皮——纯化水润湿洁净毛巾擦拭内包装袋———75%乙醇润湿洁净毛巾擦拭对内包装袋消毒——气锁间（不停留）——进入D级洁净区,气锁间对脱外皮房间压差大于10Pa.。
请问：按以上方法，物料经过气锁间，需不需要进行自净一定时间（比如按空气净化系统自净时间30分钟再进入洁净区）?请各位大侠多多指教

ziyoutian · 发表于 2021-4-1 19:14:54

其实最好是有个自净时间，这个时间不是随便说半小时。一小时的。是需要做一个自净的验证，也就是根据换气次数进行验证，来确定自净时间

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chengshao333 · 发表于 2021-4-8 15:34:56

我们以前日企做大输液，物料从一般区经风淋传入C级洁净区，按正常的脱外包、擦拭、75酒精再消毒、风淋净化30秒，然后由C级区人员从风淋另外一侧接收。检查N多次，常规、飞检的，从未有检察官对此提出过异议

武桂圆 · 发表于 2021-4-8 08:59:26

需要自净时间，还需要验证的，

sxp · 发表于 2021-4-8 08:07:17

其实自净是没有意义的，但是很多检查员喜欢，

三方验证绿水 · 发表于 2021-4-8 07:56:15

不需要，你物料又不是易产尘物品，就算是易产尘物品只在气锁自净也没用，你要一直保护才行；气锁起自净的作用那是十年前的说法了，你仔细看看GMP里面气锁的定义

915_雨 · 发表于 2021-4-1 17:16:20

一般不用
人进入时，不也没规定在缓冲呆够自净嘛

我的氟西汀 · 发表于 2021-4-1 18:16:13

主要看文件要求规定吧，个人建议如果具备自净功能，还是自净30分钟，风险更小吧。如果文件没有固定说法，没做要求，但消毒要彻底要做好，其实不自净一定时间，风险也可接受。

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SIRZHE · 发表于 2021-4-2 08:06:03

物料一般不是走传递窗吗？

cop · 发表于 2021-4-2 08:11:42

就那么回事吧

kedoukenla09 · 发表于 2021-4-5 14:22:38

我们公司规定30min自净

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cop · 发表于 2021-4-6 07:58:41

cop 发表于 2021-4-2 08:11
就那么回事吧

我们这C级，多了一步自净，简单的做了个验证大概8分钟吧，物料最大量，发烟，自净到相应的洁净级别。

zhang5427 · 发表于 2021-4-6 08:13:51

cop 发表于 2021-04-06 07:58
我们这C级，多了一步自净，简单的做了个验证大概8分钟吧，物料最大量，发烟，自净到相应的洁净级别。

你们的发烟浓度有没有要求呀？

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cop · 发表于 2021-4-6 12:18:14

zhang5427 发表于 2021-4-6 08:13
你们的发烟浓度有没有要求呀？

按ISO14644的标准，你们那D级，发烟浓度下降100倍，根据这个试试，具体的自净验证可以查阅ISO，或者也可以评估啊，通过企业自己的评估，我想检查老师也能认可。

大上海 · 发表于 2021-4-7 11:23:27

kedoukenla09 发表于 2021-4-5 14:22
我们公司规定30min自净

传递物料也停留30分钟？

★云翼☆ · 发表于 2021-4-8 09:22:08

可以不自净吧，很多厂应该都不会这样干，耽误工夫，而且貌似检察员也认可吧

ljwhl080224519 · 发表于 2021-4-8 09:27:45

如果具备条件，还是需要自净至少15分钟的，毕竟擦消毒液，也需要一定接触时间才起到消毒效果。

xiaok1978 · 发表于 2021-4-8 11:36:58

自己做验证，只要不影响洁净区环境就可以

xiaok1978 · 发表于 2021-4-8 13:28:32

xiaok1978 发表于 2021-4-8 11:36
自己做验证，只要不影响洁净区环境就可以

看你验证的时候是怎么做的，验证时如果有那就必须要有

安洁检测 · 发表于 2021-4-8 16:02:00

可以做个自净时间的验证

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[生产制造] 物料缓冲与自净

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