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[生产制造] 物料缓冲与自净

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药生
发表于 2021-4-1 16:47:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题描述:固体制剂:物料——脱外皮——纯化水润湿洁净毛巾擦拭内包装袋———75%乙醇润湿洁净毛巾擦拭对内包装袋消毒——气锁间(不停留)——进入D级洁净区,气锁间对脱外皮房间压差大于10Pa.。
请问:按以上方法,物料经过气锁间,需不需要进行自净一定时间(比如按空气净化系统自净时间30分钟再进入洁净区)?请各位大侠多多指教

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药徒
发表于 2021-4-1 19:14:54 来自手机 | 显示全部楼层
其实最好是有个自净时间,这个时间不是随便说半小时。一小时的。是需要做一个自净的验证,也就是根据换气次数进行验证,来确定自净时间
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我们以前日企做大输液,物料从一般区经风淋传入C级洁净区,按正常的脱外包、擦拭、75酒精再消毒、风淋净化30秒,然后由C级区人员从风淋另外一侧接收。检查N多次,常规、飞检的,从未有检察官对此提出过异议

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点个赞  发表于 3 天前
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大师
发表于 2021-4-1 17:16:20 | 显示全部楼层
一般不用
人进入时,不也没规定在缓冲呆够自净嘛
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药徒
发表于 2021-4-1 18:16:13 来自手机 | 显示全部楼层
主要看文件要求规定吧,个人建议如果具备自净功能,还是自净30分钟,风险更小吧。如果文件没有固定说法,没做要求,但消毒要彻底要做好,其实不自净一定时间,风险也可接受。
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药徒
发表于 2021-4-2 08:06:03 | 显示全部楼层
物料一般不是走传递窗吗?
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药徒
发表于 2021-4-2 08:11:42 | 显示全部楼层
就那么回事吧

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具体: 固体制剂:物料——脱外皮——纯化水润湿洁净毛巾擦拭内包装袋———75%乙醇润湿洁净毛巾擦拭对内包装袋消毒——气锁间(不停留)——进入D级洁净区。执行这个如何  发表于 2021-4-2 11:55
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发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
我们公司规定30min自净

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传递物料也停留30分钟?  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
cop 发表于 2021-4-2 08:11
就那么回事吧

我们这C级,多了一步自净,简单的做了个验证大概8分钟吧,物料最大量,发烟,自净到相应的洁净级别。

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对发烟浓度多少?  发表于 4 天前
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药徒
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
cop 发表于 2021-04-06 07:58
我们这C级,多了一步自净,简单的做了个验证大概8分钟吧,物料最大量,发烟,自净到相应的洁净级别。

你们的发烟浓度有没有要求呀?
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
zhang5427 发表于 2021-4-6 08:13
你们的发烟浓度有没有要求呀?

按ISO14644的标准,你们那D级,发烟浓度下降100倍,根据这个试试,具体的自净验证可以查阅ISO,或者也可以评估啊,通过企业自己的评估,我想检查老师也能认可。

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ISO说ISO8/相当于D级吧不进行检测。D级洁净区,一般区传递物料到洁净区,现在是脱外皮擦拭,再消毒,然后进缓冲间不停留运输至称量间  发表于 4 天前
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药生
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
kedoukenla09 发表于 2021-4-5 14:22
我们公司规定30min自净

传递物料也停留30分钟?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
不需要,你物料又不是易产尘物品,就算是易产尘物品只在气锁自净也没用,你要一直保护才行;气锁起自净的作用那是十年前的说法了,你仔细看看GMP里面气锁的定义
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
其实自净是没有意义的,但是很多检查员喜欢,
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
需要自净时间,还需要验证的,
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
可以不自净吧,很多厂应该都不会这样干,耽误工夫,而且貌似检察员也认可吧
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
如果具备条件,还是需要自净至少15分钟的,毕竟擦消毒液,也需要一定接触时间才起到消毒效果。
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
自己做验证,只要不影响洁净区环境就可以

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空气净化系统自净时间8分钟,但D级气锁间脱外皮还需要停留8分钟?  发表于 3 天前
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
xiaok1978 发表于 2021-4-8 11:36
自己做验证,只要不影响洁净区环境就可以

看你验证的时候是怎么做的,验证时如果有那就必须要有
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发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
可以做个自净时间的验证
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