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[欧盟药事] APIC ICH Q7 HOW TO DO Version 14

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药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ICH Q7指南解读“How to do”文件最新版(第14版),已在APIC网站上提供。旨在促进ICH Q7指导原则的实施,并就如何解释提供建议。

在这个版本中,欧洲化学工业理事会(CEFIC)部门小组APIC质量小组的责任工作组主要在第11章(实验室控制)、15章(投诉和召回)、第16条-合同制造商(实验室)中进行了补充和更新。

第11章“实验室控制”
第11章“实验室控制”上次更新是2015年。除正式调整外,最新版本还包括第11.10节一般控制、第11.4节检验报告、第11.5节API稳定性监测、第11.6节有效期和复检日期以及第11.7节留样/留样的变更。在第11.11段中,除其他外,增加了一个新的“批准/拒绝材料”。此外,第11.19段也有变化,该段描述了标准的处理。

第15章“投诉和召回”
第15章“投诉和召回”也在2015年进行过一次更新。本章显示了正式的变更,但主要是对第15.12节投诉和第15.13-15.15节召回进行了调整。

第16章“合同制造商(实验室)”
第16章“合同制造商(实验室)”最后修订日期为2017年1月。本章也有正式的调整。此外,一些段落几乎完全被新的文本取代。其中包括第16.11条“供应商资质”、第16.12条“质量协议”和第16.13条“审计”。在第16.5节和第16.16节中,现在既有增加内容,也有修订内容。
另外还更新了一些指南,包括“APIC亚硝胺风险评估指南”等。


ICH_Q7_How_To_Do_version14_final_version_nov 2020.pdf

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药徒
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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药徒
发表于 前天 10:48 | 显示全部楼层
谢谢分享,,
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发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
to be honest, this is great job.
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