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[数据完整性] 关于药品生产质量标准和环境监测的若干问题

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发表于 2021-4-6 13:58:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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企业生产产品的质量检验标准国标与内控的关系,警戒线、纠偏限与它们的关系,以及环境监测这些限度是依据什么、比例关系制定的,希望各位大家能谈谈,不吝赐教
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大师
发表于 2021-4-6 14:03:26 | 显示全部楼层
你这么问没啥意义,这是出题让人写文章呢。你就具体问题具体讨论。泛泛而谈,那就可以先搜索一下坛内文章看看
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药徒
发表于 2021-4-6 14:18:50 | 显示全部楼层
可以学习一下六西格玛
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 楼主| 发表于 2021-4-6 14:41:15 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-4-6 14:03
你这么问没啥意义,这是出题让人写文章呢。你就具体问题具体讨论。泛泛而谈,那就可以先搜索一下坛内文章看 ...

好的,问题的确有点大
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 楼主| 发表于 2021-4-6 14:42:56 | 显示全部楼层
ALPACA 发表于 2021-4-6 14:18
可以学习一下六西格玛

好的,您是通过什么方式学习六西格玛,教程培训还是教材?
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药徒
发表于 2021-4-6 15:21:32 | 显示全部楼层
大海123456 发表于 2021-4-6 14:42
好的,您是通过什么方式学习六西格玛,教程培训还是教材?

参加培训以及自己啃书本
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药徒
发表于 2021-4-10 11:30:14 | 显示全部楼层
有没有相关书籍推荐
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药徒
发表于 2021-4-21 13:33:41 | 显示全部楼层
关于警戒线、纠偏限和法定限的问题,一般都是有GMP或者附录规定的法定限,有的药典或者其他配套文件会给出推荐的纠偏限。药品GMP指南里有提到警戒线一般是纠偏限的10%-50%,根据企业实际情况制定,有历史数据的参考数据。没有历史数据的建议可以按比例制定。
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