化学发热的炙疗贴是不是应该是有源医疗器械？

大橘大利 · 发表于 2021-4-6 17:52:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有源医疗器械需要使用电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等才能发挥功能，无源医疗器械则是通过人体或者重力产生的能量发挥其功能。炙疗贴（好比暖宝宝），撕开包装袋，接触空气中的氧气后，开始发生化学反应，从而放热，而起作用的则是这个热能，热能是由化学能转化而来的，不是人体和重力引起的，请问为什么不把这个归类为有源医疗器械呀？

来自安卓APP客户端

阿胡 · 发表于 2021-4-12 17:22:17

简单的理解就是：有源：需要从本体外再给能源，才能运行的器械

绿水清凉 · 发表于 2021-4-7 08:37:44

因为没有电

zhangdeping · 发表于 2021-4-7 08:44:21

楼上正解

大橘大利 · 发表于 2021-4-7 10:03:17

绿水清凉发表于 2021-04-07 08:37
因为没有电

不能光看电能吧

来自安卓APP客户端

p19224857 · 发表于 2021-4-7 10:19:20

有源器械的定义：需要使用电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等才能发挥功能。热敷贴没有使用到需要外界能源，发热属于产品基本原理。

lyluo922 · 发表于 2021-4-7 10:35:23

炙疗贴的热能是发生化学反应产生的，这里的热能是一种产物，产生热能就能发挥器械的作用
有源医疗器械需要使用电能、核能、热能...这里的热能是前提，基于前提才能够发挥器械的作用

绿水清凉 · 发表于 2021-4-7 10:35:26

大橘大利发表于 2021-4-7 10:03
不能光看电能吧

这样理解直观，法规那句楼上楼下已经反复提了，不管什么能，都要通过电来使用。你可以举几个没有电的有源设备

糖豆888 · 发表于 2021-4-7 13:21:59

有电没电的区分

大橘大利 · 发表于 2021-4-14 09:03:20

阿胡发表于 2021-04-12 17:22
简单的理解就是：有源：需要从本体外再给能源，才能运行的器械

soga！谢谢大佬！

来自安卓APP客户端

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:24:50

非常感谢蒲友分享

化学发热的炙疗贴是不是应该是有源医疗器械？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块