蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

QQ登录

只需一步,快速开始

手机号码,快捷登录

手机号码,快捷登录

扫一扫,极速登录

扫一扫,极速登录

搜索
查看: 399|回复: 4
收起左侧

[法规] 聊一聊新的《医疗器械注册管理办法》的疑问,你们公司提意见了吗?

[复制链接]
药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 凉风 于 2021-4-7 11:45 编辑

聊一聊新的《医疗器械注册管理办法》的疑问,你们公司提意见了吗?

《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称新办法)发布已有一周时间。新办法对医疗器械注册人、法规人、研发人有很大影响,大家是否已经认真研读新办法的内容?有没有发现一些不确定的问题?是否向司法部提出反馈意见了呢?
瑞赛得医疗逐条研读了新办法征求意见稿,整理出如下几个问题,与大家一起讨论交流。

讨论一、研制活动的实验室有何要求?
【新办法条款】
第二十七条【实验室条件】 医疗器械产品研制活动,相关实验室的条件、资质、人员要求等,应当符合我国相关法律、法规和强制性标准的要求。

【讨论】
此条要求是新办法中新增的,是否意味着以后医疗器械研制活动(如性能研究等)的实验室需要有相关资质?资质包含哪些?CNAS、CMA和CAL?

讨论二、非临床研究有哪些要求?
【新办法条款】

非临床研究  
  第三十条【基本内容】 医疗器械非临床研究是指为评价医疗器械产品安全性和有效性,在实验室条件下对医疗器械产品进行的试验或者评价,包括产品技术要求的编写、产品检验、产品性能研究、独立软件/软件组件研究、生物相容性研究、生物来源材料安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、有效期和包装研究,以及其他非临床研究。
  第三十一条【研究过程和步骤】 非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评审等过程,应当保证全过程信息真实、准确、完整、可追溯。
  第三十二条【基本要求】 医疗器械非临床研究过程中确定的性能指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应,研究样品应当具有代表性和典型性。必要时,应当通过方法学研究、适当的统计学分析等确保方法科学、结果可靠。
  第三十三条【资料要求】 申请注册或者办理备案的,应当提交研制活动中产生的非临床证据,包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。
【讨论】
以前注册申报资料中,不少企业只会提供研究报告。而此条对非临床研究的资料提出了更高要求,例如提交研制活动中产生的非临床证据,包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。要求保证非临床研究全过程信息真实、准确、完整、可追溯。


讨论三、注册检验可以认可自检报告,是不是意味着降低要求?
【新办法条款】
第三十六条【检验报告要求】 医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。  
另外在第五十五条中规定提交自检报告的,应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查。”
【讨论】
新条例虽然允许注册检验提交自检报告,但并不意味这降低要求。在第五十五条规定提交自检报告时,在“质量体系核查时会对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查。”因此企业如果提交自检报告,请务必保证检验能力、检验过程、检验结果的规范。

讨论四、说明书概要是什么,与说明书是否一样?
【新办法条款】
第二十九条 【说明书概要】申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要。
  产品说明书概要主要包括产品信息、适用范围和主要使用限制、关键使用说明,记载通常在使用说明书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。
  上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。
  产品说明书概要应当涵盖拟注册产品的全部组成部分。
【讨论】
从条款中可见说明书概要与说明书的内容是有差异的。并且监管方式也不同。此前境内第三类、进口第二和第三类说明书变更是通过“《医疗器械说明书更改告知程序》控制。而在新办法中,第二类、第三类说明书概要的变更要进行许可事项变更。

讨论四、第一类医疗器械备案完成后就万事大吉了吗?
【新办法条款】
第一百一十五条【医疗器械备案后监督】 承担备案工作的药品监督管理部门开展备案后的监督工作,发现备案资料不规范的,应当责令备案人限期予以改正;备案人未按要求限期改正的,应当取消备案。
【讨论】
此前第一类医疗器械备案出现不少乱象,例如高类低报,非医疗器械作为医疗器械备案等。比较突出的是医用冷敷贴的备案,随后各地药监局开展了监督工作。新办法将【医疗器械备案后监督】列为硬性要求,可以减少备案不规范的情况。
讨论五、新办法实施后注册证编号是否有变化
【新办法条款】
第一百二十八条【注册证编号格式】 医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。
  注册证编号的编排方式为:
  ×1械注×2××××3××××4。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
  ×2为注册形式:
  “准”字适用于境内医疗器械;
  “进”字适用于进口医疗器械;
  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
  ××××3为首次注册年份;
  ××××4为首次注册流水号。
  延续注册的,注册证编号不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
【讨论】
没错。新办法实施后,注册证编号的编排方式有变化,不再包含不规范和产品分类编码。因此新办法实施后第一次延续注册时将会改变注册证编号。但此后的延续注册的,注册证编号不变。除了产品管理类别调整的,应当重新编号。

回复

使用道具 举报

发表于 4 天前 | 显示全部楼层
Thanks♪(・ω・)ノ
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
学习了           
回复 支持 反对

使用道具 举报

大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
关于注册证编号的事,已经在司法部提意见了。可能监管部门是考虑到分类规则会经常性的变动所以取消了类别代码,但是没有类别代码其实是很不方便的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-4-11 15:10

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表