关于申请药品生产许可证B证的问题

晓风晨曦 · 发表于 2021-4-7 10:21:33

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我公司是药品研发机构，先准备申请B证，再办理变更持有人事宜，想请教下大家，办理B证至少要配备几个部门，多少人员，一个人员能否负责多项工作呢？下图部门和人员设置可合理？仪器设备需要配备吗？

hqplar · 发表于 2021-4-12 13:49:36

研发项目做到哪个步骤了，没有一点眉目的话，药监局老师是不会受理的

Lindacm · 发表于 2021-4-14 15:17:40

本帖最后由 Lindacm 于 2021-4-14 15:19 编辑

仪器设备不需要。质量保证部需要，质量检测可有可无，因为有条规定时受托企业需要有检测能力，其它看公司规划，如物料采购可以委托受托方等等。

cpucat09 · 发表于 2021-4-15 17:13:52

根据《药品生产监督管理办法》对上市许可持有人的要求，满足一、三、五就可以申报了，有相应的人员、机构和管理体系及制度

晓风晨曦 · 发表于 2021-4-20 16:05:52

hqplar 发表于 2021-4-12 13:49
研发项目做到哪个步骤了，没有一点眉目的话，药监局老师是不会受理的

谢谢回复，直接转品种呢，申请B证后直接变更持有人

晓风晨曦 · 发表于 2021-4-20 16:06:23

谢谢回复

晓风晨曦 · 发表于 2021-4-20 16:06:48

Lindacm 发表于 2021-4-14 15:17
仪器设备不需要。质量保证部需要，质量检测可有可无，因为有条规定时受托企业需要有检测能力，其它看公司规 ...

好的，非常感谢

微信75b253ee · 发表于 2021-4-20 16:24:42

取得B证后，品种转让要进行药品上市持有人主体变更。

hqplar · 发表于 2021-4-22 16:17:25

晓风晨曦发表于 2021-4-20 16:05
谢谢回复，直接转品种呢，申请B证后直接变更持有人

嗯嗯，那可以直接申请了，可以先跟药监局老师沟通一下，需要把药物警戒的只能加上，可以是单独的部门，也可以归在质量部

ahrpz · 发表于 2023-8-24 16:45:04

少了药物警戒部

tzm616 · 发表于 2024-2-23 09:22:54

学习了谢谢大家

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