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稳定性研究

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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稳定性研究中,超趋势的标准是什么,另外在超趋势的计算公式中,平均值加减3倍的西格玛的法规出处在哪里,求告知!
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
趋势内定,趋势是有一个趋势线的

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那个平均值加减3倍西格玛的法规出处知道在哪里吗?  详情 回复 发表于 4 天前
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 楼主| 发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
あ火舞あ 发表于 2021-04-07 12:56
趋势内定,趋势是有一个趋势线的

那个平均值加减3倍西格玛的法规出处知道在哪里吗?

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据我所知,那不是法规的要求,是数据统计学理论  详情 回复 发表于 4 天前
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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
tengtengliu 发表于 2021-4-7 13:15
那个平均值加减3倍西格玛的法规出处知道在哪里吗?

据我所知,那不是法规的要求,是数据统计学理论
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
没有法规出处,GMP要求你符合数据管理符合统计学
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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我这有个含量稳定性例子    见上图
图中把所有已完成的9个批次稳定性试验(48个月 一批9个数据)   每个批次做为一个子组

1.这是一个中药的例子,那么Xbar图  因为中药原料批间差异,所以成品批间的Xbar出现超  很正常了   (即Xbar图  看看就得了)
2.子组9个,但用的是Xbar-R图    ,是因为含量的“显著差异”指与初始值相差5%,    所以不用Xbar-S图
那么    子组(批内)的趋势   看R图就是
加上 1 2 倍σ线后    见下图
我个人建议  趋势为1-2σ的数值
当然   选哪个  还得更多的批次  才能确定啊

另外   含量的“显著差异”指与初始值相差5%       这个真的无解    也希望各位来讨论下
QQ截图20210407165127.jpg
QQ截图20210407165856.jpg
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