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药徒
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楼主
发表于 4 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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产品技术要求在哪里可以下载(详细一点的步骤),需要进行对比用
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药徒
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 楼主| 发表于 4 天前 | 只看该作者
wangming526 发表于 2021-4-7 13:24
看看下面两个是不是你需要的

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 ...

谢谢啊!不是这个
我想下载产品的技术要求,和拟注册的产品进行同类产品对比
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药徒
沙发
发表于 4 天前 | 只看该作者
看看下面两个是不是你需要的

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20140530205801879.html

总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20160301104401552.html
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药徒
地板
发表于 4 天前 | 只看该作者
北京局的产品技术要求有公开,你看看是否是需要的
http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=723864

据说还有广州的,你可以检索一下
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药师
5#
发表于 4 天前 | 只看该作者
产品技术要求的性能部分,在部分省局网站可以下载,广东,北京,貌似还有山东等,去找找吧
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药徒
6#
 楼主| 发表于 4 天前 | 只看该作者
wangming526 发表于 2021-4-7 13:30
北京局的产品技术要求有公开,你看看是否是需要的
http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=723 ...

是这个了
北京局的我查到了
那么广东的,是在哪个版块查询
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药徒
7#
发表于 4 天前 | 只看该作者
广东的,https://qy.gdfda.gov.cn/gzwz/gdyj/sjwz/Main.faces?menuId=1&navId=1
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药徒
8#
发表于 4 天前 | 只看该作者
没有太大意义,还是得找说明书。北京和广东局下载的技术要求都只有性能参数这一条,而临床对比还要涉及其他的项目。
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药徒
9#
 楼主| 发表于 4 天前 | 只看该作者
Wei123456789115 发表于 2021-4-7 16:28
没有太大意义,还是得找说明书。北京和广东局下载的技术要求都只有性能参数这一条,而临床对比还要涉及其他 ...

是的
还要想办法找说明书
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药徒
10#
发表于 3 天前 | 只看该作者
能下载的也只有 性能部分部分,该部分作对比没有实质性意义,技术要求这东西都是公司机密性文件,很难获取的。
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药徒
11#
发表于 3 天前 | 只看该作者
起码参数是一致,能对比呀!!
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药徒
12#
发表于 3 天前 | 只看该作者
按模板编写即可
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药徒
13#
 楼主| 发表于 3 天前 | 只看该作者
小C1 发表于 2021-4-8 09:57
按模板编写即可

对比项目没有支持性资料你是写不出来的

点评

那你也没说你具体是什么东西啊,设计输出就该形成了技术文件,你现在注册了才想起来写,你们这个设计开发过程也太儿戏了  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
14#
发表于 3 天前 | 只看该作者
lyluo922 发表于 2021-4-8 11:04
对比项目没有支持性资料你是写不出来的

那你也没说你具体是什么东西啊,设计输出就该形成了技术文件,你现在注册了才想起来写,你们这个设计开发过程也太儿戏了
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药徒
15#
 楼主| 发表于 3 天前 | 只看该作者
小C1 发表于 2021-4-8 15:39
那你也没说你具体是什么东西啊,设计输出就该形成了技术文件,你现在注册了才想起来写,你们这个设计开发 ...

我想下载产品的技术要求,和拟注册的产品进行同类产品对比
现在处于研究阶段,没注册呢

点评

是这样子,那你应该把你们的产品类型说一下,不然给的资料也没有参考意义  详情 回复 发表于 前天 10:07
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药徒
16#
发表于 前天 10:07 | 只看该作者
lyluo922 发表于 2021-4-8 16:49
我想下载产品的技术要求,和拟注册的产品进行同类产品对比
现在处于研究阶段,没注册呢

是这样子,那你应该把你们的产品类型说一下,不然给的资料也没有参考意义
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17#
发表于 前天 17:04 | 只看该作者
同品种对比有模板吗?
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