蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1414|回复: 10
收起左侧

局部100级的10,000级洁净区,需要配备灭菌柜吗

[复制链接]
药徒
发表于 2021-4-7 13:51:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们的一个无菌医疗器械产品是采用除菌过滤把液体灌装到瓶子里。按要求是10,000级下的局部100级洁净室(区)。我们采用的是10,000级+A级层流罩的模式;在这种情况下,10,000级洁净区是否需要配备一个灭菌柜,对工作服、器具、洁具等定期灭菌呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-7 13:55:23 | 显示全部楼层
A级层流无法达到100级要求
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-4-7 14:02:31 | 显示全部楼层
小C1 发表于 2021-4-7 13:55
A级层流无法达到100级要求

那需要什么条件才能达到100级

点评

看标准,100的悬浮粒子要求高。  详情 回复 发表于 2021-4-7 17:58
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-4-7 14:08:07 | 显示全部楼层
怎么不考虑对最终产品灭菌呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-4-7 15:12:10 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2021-4-7 14:08
怎么不考虑对最终产品灭菌呢?

公司策略问题,就不讨论了,我们还是讨论技术问题吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-7 17:58:02 | 显示全部楼层
tkzj 发表于 2021-4-7 14:02
那需要什么条件才能达到100级

看标准,100的悬浮粒子要求高。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-7 21:43:06 | 显示全部楼层
我觉得需要,工作人员工作服,百级的器具都需要无菌吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-8 11:33:33 | 显示全部楼层
个人觉得得看采用除菌过滤把液体灌装到瓶子里这一步,有无人员接触生产物料。没有得话理论可行,当然,最好是加3个灭菌柜
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-4-8 11:37:01 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2021-4-8 11:33
个人觉得得看采用除菌过滤把液体灌装到瓶子里这一步,有无人员接触生产物料。没有得话理论可行,当然,最好 ...

3个灭菌柜,都是做什么用的呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-8 15:58:08 | 显示全部楼层
tkzj 发表于 2021-4-8 11:37
3个灭菌柜,都是做什么用的呢?

一个灭菌柜灭一种东西,不然挺不好解释的
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-4-17 20:37:51 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 13:49

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表