局部100级的10,000级洁净区，需要配备灭菌柜吗

tkzj · 发表于 5 天前

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我们的一个无菌医疗器械产品是采用除菌过滤把液体灌装到瓶子里。按要求是10,000级下的局部100级洁净室（区）。我们采用的是10,000级+A级层流罩的模式；在这种情况下，10,000级洁净区是否需要配备一个灭菌柜，对工作服、器具、洁具等定期灭菌呢？

小C1 · 发表于 5 天前

A级层流无法达到100级要求

tkzj · 发表于 5 天前

小C1 发表于 2021-4-7 13:55
A级层流无法达到100级要求

那需要什么条件才能达到100级

lyluo922 · 发表于 5 天前

怎么不考虑对最终产品灭菌呢?

tkzj · 发表于 5 天前

lyluo922 发表于 2021-4-7 14:08
怎么不考虑对最终产品灭菌呢?

公司策略问题，就不讨论了，我们还是讨论技术问题吧。

小C1 · 发表于 5 天前

tkzj 发表于 2021-4-7 14:02
那需要什么条件才能达到100级

看标准，100的悬浮粒子要求高。

yangjie051207 · 发表于 5 天前

我觉得需要，工作人员工作服，百级的器具都需要无菌吧

死库水 · 发表于 4 天前

个人觉得得看采用除菌过滤把液体灌装到瓶子里这一步，有无人员接触生产物料。没有得话理论可行，当然，最好是加3个灭菌柜

tkzj · 发表于 4 天前

死库水发表于 2021-4-8 11:33
个人觉得得看采用除菌过滤把液体灌装到瓶子里这一步，有无人员接触生产物料。没有得话理论可行，当然，最好 ...

3个灭菌柜，都是做什么用的呢？

死库水 · 发表于 4 天前

tkzj 发表于 2021-4-8 11:37
3个灭菌柜，都是做什么用的呢？

一个灭菌柜灭一种东西，不然挺不好解释的

[生产] 局部100级的10,000级洁净区，需要配备灭菌柜吗