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[生产] 局部100级的10,000级洁净区,需要配备灭菌柜吗

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们的一个无菌医疗器械产品是采用除菌过滤把液体灌装到瓶子里。按要求是10,000级下的局部100级洁净室(区)。我们采用的是10,000级+A级层流罩的模式;在这种情况下,10,000级洁净区是否需要配备一个灭菌柜,对工作服、器具、洁具等定期灭菌呢?
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
A级层流无法达到100级要求
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
小C1 发表于 2021-4-7 13:55
A级层流无法达到100级要求

那需要什么条件才能达到100级

点评

看标准,100的悬浮粒子要求高。  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
怎么不考虑对最终产品灭菌呢?
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2021-4-7 14:08
怎么不考虑对最终产品灭菌呢?

公司策略问题,就不讨论了,我们还是讨论技术问题吧。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
tkzj 发表于 2021-4-7 14:02
那需要什么条件才能达到100级

看标准,100的悬浮粒子要求高。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
我觉得需要,工作人员工作服,百级的器具都需要无菌吧
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
个人觉得得看采用除菌过滤把液体灌装到瓶子里这一步,有无人员接触生产物料。没有得话理论可行,当然,最好是加3个灭菌柜
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2021-4-8 11:33
个人觉得得看采用除菌过滤把液体灌装到瓶子里这一步,有无人员接触生产物料。没有得话理论可行,当然,最好 ...

3个灭菌柜,都是做什么用的呢?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
tkzj 发表于 2021-4-8 11:37
3个灭菌柜,都是做什么用的呢?

一个灭菌柜灭一种东西,不然挺不好解释的
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