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[体系] 初始污染菌校准因子

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们审查时被提出初始污染菌校准因子进行确认时共洗脱4次,最后一次三件样品的洗脱菌落数分别为3/16/45,未能就该洗脱方法的适用性及最终计数的准确性进行评价。我想问一下各位老师,根据药典供试品的菌落比值应在0.5~2范围内,即回收率达到50%以上该方法就可以采用,我们洗脱了4次,且第一次的洗脱均数回收率都达到了50%以上,这个验证不洗脱到个位不可以嘛,只要能达到回收率50%以上方法不就是可以被采用。

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
药典菌落比值0.5~2是确认产品是否抑菌或者培养基适应性的。洗脱效率没有限度值要求,还有你这第4次洗脱还能有四十多个,明显还得继续洗脱吧,不然菌落总数不够准确吧,所以洗脱方法适用性肯定也不能算通过了。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
洗脱到最后为个位的时候,还要再进行一次琼脂覆盖
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
这也不是体系问题啊,
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
向各位学习
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