中药饮片增加筛分、包装工序需要工艺验证吗？

沁人绿茶.

转自：安徽省药监局 编辑：蒲公英-绿茶

关于中药饮片的有关验证来信人：

中药饮片附录第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。依据此条例是否可以理解为，净制、切制等按制法验证，炮制品只需验证到炮制完成并检验合格即可。那么在饮片实际生产过程中，为了便于客户使用，增加了用于区分片型大小的筛分工序及针对不同客户需求规格（克数包、公斤包）制定的包装工序，这样的工序是否必须在工艺验证中完全体现？饮片生产中已经炮制完成并按成品检验合格的待包装产品依据客户需要进行筛分和包装，往往这一个过程较为滞后，很多品种，如炒黄鱼鳔（200kg），一次炒制可以连续分包销售1年以上。工艺验证相关的内容是否可以只做到炮制完成并按成品检验合格即可以下发验证证书？假如验证包装工序完成分装，后期销售不掉后期仍需重新分装，那么重新分装是否仍需验证？  

回复：

您说的前半段正确；后半段实际上是大包装的分包装操作了，无需进行验证，应因相关操作在前面的验证过程中都有体现，只要做好相关操作记录就可以了。

sw7946

个人认为这样做存在风险，检验合格的是待包装产品。根据客户需求筛选大小进行分包装，检验报告肯定是待包装的。那你如何保证筛分大小后的药材质量是一样的、均匀的？中药材有可能个大的和个小的含量是不一样的。如果混合装、混合取样可能质量是均匀的。那经过筛选后又如何保证大的和小的药材的质量含量是一样的？