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[认证] 德国新冠抗原Bfarm自测类白名单申请所需资料

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.产品描述;

2.向欧洲指定机构进行常规合格评定程序的申请证明-如果没有公告机构接受申请,则应提交至少两个公告机构的拒绝书副本;
3.获得专业使用的CE注册凭证;
4.符合PEI要求的临床性能评估报告(含数据源);
5.产品符合Paul-Ehrlich-Institute(PEI)当前的最低标准;
6.符合自我检测要求的德语说明书;
7.符合自我检测的德语包装盒;
8.符合IEC 62366:2015的可行性报告;
9.证明产品符合附录I 98/79/EC用于自测;
10.最新的风险分析,突出显示非专业人员进行自我测试所带来的风险。

附:德国新冠抗原Bfarm非专业人员使用自测类白名单查询链接:
       https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html
      德国新冠抗原Bfarm专业人员使用类白名单查询链接:   
      https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=101:100:18190814427499:::::&tz=8:00
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
据说操作起来新冠类产品采样和临床数据比较困难。
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
医疗器械CEFDA检 发表于 2021-4-8 10:06
据说操作起来新冠类产品采样和临床数据比较困难。

市场很广阔,供不应求。
但是真实的临床数据源,PEI检测确实是难点。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
国内测试数据即便拿到手私自输出境外是违法的,新冠临床数据对国家而言相当重要和严谨,这块可能算是瓶颈,也不知道白名单上那几家是如何解决的。
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
医疗器械CEFDA检 发表于 2021-4-9 11:19
国内测试数据即便拿到手私自输出境外是违法的,新冠临床数据对国家而言相当重要和严谨,这块可能算是瓶颈, ...

要真实临床数据,不能弄虚作假的、
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