求助产品备案需要哪些体系文件

多多12345678912 · 发表于 2021-4-8 09:57:17

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初入医疗器械行业，以前在药厂和食品厂做质量体系工作，但以前体系已建立，就日常维护即可，现公司刚成立不久，有一套第三方提供的一二级文件，管代就说做这个产品的体系，现不知如何下手，没有方向，好懵懂。请教各位老师，做一个产品的备案需要哪些体系文件呀？

fwt十一 · 发表于 2021-4-8 10:16:06

如果是医疗器械生产企业的话，符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）上面的要求，按照上面的的内容做体系文件就可以了。

多多12345678912 · 发表于 2021-4-8 10:34:53

fwt十一发表于 2021-4-8 10:16
如果是医疗器械生产企业的话，符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）上面的要求，按照上面的的内容做体系文 ...

需要做哪些体系文件，有目录吗？

fwt十一 · 发表于 2021-4-8 10:43:11

多多12345678912 发表于 2021-4-8 10:34
需要做哪些体系文件，有目录吗？

论坛里面有好多的，你去找找看，目录、文件都有，你再根据自己公司的实际情况和工作流程对相关文件更改成适用于自己操作的，再加上相关的一些质量记录的表格就可以了，还可以参照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则上面的条款来做相关的体系文件。

lyluo922 · 发表于 2021-4-8 10:46:05

多多12345678912 发表于 2021-4-8 10:34
需要做哪些体系文件，有目录吗？

一二级文件，加上管理制度、操作规程、与产品有关的技术文件

safsaf · 发表于 2021-4-25 07:28:06

多多，同情你
第三方提供一二级文件，自己还要自己写三四级文件，而三四级文件的工作比一二级文件多得多，这工作量不是一般的大

margreat2020 · 发表于 2021-4-25 08:56:03

三四级文件需要各部门配合完成，还要持续整改。

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:21:22

谢谢共享