蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

QQ登录

只需一步,快速开始

手机号码,快捷登录

手机号码,快捷登录

扫一扫,极速登录

扫一扫,极速登录

搜索
查看: 258|回复: 0
收起左侧

[注册] 什么是欧代?欧代有什么作用及要求?

[复制链接]
药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
什么是欧代?欧代有什么作用及要求?
按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(简称“MDD指令”)和新版的EU 2017/745法规(简称“MDR”)要求,当医疗器械制造商不在欧盟境内时,医疗器械上市前制造商应指定唯一的授权代表。
作为欧盟对医疗器械产品监管的一个沟通和监管机制,授权代表一般具体以下职责或作用:
1)核查制造商的符合性声明(EU declaration of conformity)和CE技术文档,必要时,核实制造商已经进行了符合性评估;
2)保留一份符合性声明和CE技术文档;
3)为制造商注册医疗器械产品;
4)响应主管机构的要求,提供必要的文件和信息;
5)向制造商转达主管机构的要求;
6)配合主管机构采取的任何纠正或预防措施;
7)告知制造商已收集的不良事件信息。
为了便于欧盟授权代表和制造商开展相关工作,制造商应向授权代表提供以下材料:
1)制造商信息,如名称、地址、联系人、联系方式、邮箱;
2)产品信息,如产品名称,产品图片、规格型号,结构组成、预期用途;
3)欧代协议(双方已签字的版本);
4)符合性声明即DOC(应声明符合MDD指令或者MDR法规的要求);
5)CE技术文件;
6)CE证书(Ⅰ类除外)。

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-4-11 23:29

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表