辐照灭菌相关问题

小幸运1234567 · 发表于 2021-4-13 14:43:38

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医疗器械产品经辐照灭菌后的放行依据是什么，我们现在是辐照后抽取部分产品做无菌检测，依据无菌检测结果来放行产品。请问有没有其他的放行依据或法规依据呢？

夜的流浪猫 · 发表于 2021-4-13 15:17:19

灭菌是特殊过程，正常完成相关验证后，实际上是可以通过参数放行的，培训的时候听老师说其他国家有这么做的，但在国内是不太认可的，一般都是要求抽样做无菌检测，依检测结果进行判断，而这个取样比例是有标准的像是药典或者2828等

凉风 · 发表于 2021-4-13 14:51:34

没有，做好辐照灭菌确认和再确认就行，完成后说明你的灭菌条件是达到了10-6次方的无菌保证水平的

再依据药典做好无菌检测就行。

cx1996 · 发表于 2021-4-13 14:53:20

根据产品性能合格放行这个肯定你们自己要有产品放行的规定啊

小幸运1234567 · 发表于 2021-4-13 14:58:39

cx1996 发表于 2021-4-13 08:53
根据产品性能合格放行这个肯定你们自己要有产品放行的规定啊

主要是想看有没有标准上的规定

wgx1979 · 发表于 2021-4-13 15:58:21

没有

小幸运1234567 · 发表于 2021-4-13 16:25:21

夜的流浪猫发表于 2021-4-13 09:17
灭菌是特殊过程，正常完成相关验证后，实际上是可以通过参数放行的，培训的时候听老师说其他国家有这么做的 ...

是的，我们就按照这个执行的，但这样的话无菌培养时间14天，时间太长，现在是想看有没有其他办法可以减少时间。

才女筱沐 · 发表于 2021-4-13 19:15:04

我在论坛发过无菌产品放行之我见，你可以搜索看一下，希望对你有所帮助

xm123123 · 发表于 2021-4-14 07:39:53

依据药典做好无菌检测就行

似水鸭 · 发表于 2021-4-14 08:11:23

爬楼学习

LingerHsl · 发表于 2021-4-14 09:25:26

蹲楼学习:

Joyce1234 · 发表于 2021-4-14 09:27:25

看看大神的回答

小幸运1234567 · 发表于 2021-4-14 10:17:11

才女筱沐发表于 2021-4-13 13:15
我在论坛发过无菌产品放行之我见，你可以搜索看一下，希望对你有所帮助

https://www.ouryao.com/forum.php ... A%C6%B7%B7%C5%D0%D0
不错，但辐照的还是没弄明白，比较愚钝...

lyluo922 · 发表于 2021-4-14 14:12:18

产品按照规范要求进行生产、灭菌、检验、储存，符合技术要求即可放行
参考-质量控制与成品放行指南，还有规范中规定建立的放行程序文件

123456liru · 发表于 2021-4-28 17:07:46

小幸运1234567 发表于 2021-4-13 16:25
是的，我们就按照这个执行的，但这样的话无菌培养时间14天，时间太长，现在是想看有没有其他办法可以减少 ...

我们也是遇到和你们一样的问题，14天的无菌检测，大大影响了后续的流转时间，但是没有办法啊，国内都是这样，我们外销的产品就是参数放行的，内销的话必须等菌检合格后才放行的。你们要是有什么好的办法，也可以告诉我啊

xincheng186 · 发表于 2021-4-28 17:54:46

应该是先确认灭菌报告中的参数在灭菌确认的范围内，然后还是要进行产品的无菌测试，另外每个季度还需要进行剂量审核。

卷卷12 · 发表于 2021-4-29 11:06:40

辐照灭菌也应该要做验证，需要多少的辐射量，需要下降多少的对数单位

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:30:33

谢谢大家分享。