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【筱沐私语】包装确认方案

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宗师
发表于 2021-4-14 13:36:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 才女筱沐 于 2021-4-14 13:38 编辑

如题,因为牵扯到企业信息,做了调整,所以格式有点乱,但是大的布局没问题,大家将就着看哦,认可请点小红心哦

包装验证方案.pdf

187.11 KB, 下载次数: 1353, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2021-4-14 13:48:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-4-14 14:04:33 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2021-4-14 14:07:58 | 显示全部楼层
谢谢才女分享学习
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药徒
发表于 2021-4-14 14:51:27 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药仙
发表于 2021-4-14 14:54:42 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-4-14 14:58:37 | 显示全部楼层
有个问题,PQ验证的时候,如果不算CPK或者其他制程能力,光是检测合格,老师会认可吗?我在做的时候一般都取数据做CPK大于1,符合正态分布。而且我看楼主验证的时候两个参数,应该是上下限,最佳参数不验证也没关系么?

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PQ的时候只有一个参数,是确认的最佳参数,再确认运行确认只对最佳参数及其工差范围做了确认,PQ只有最佳参数,没有所有的验证都使用数据分析,首次的时候样本量多一点会使用,再验证或确认一般没有。  详情 回复 发表于 2021-4-15 09:05
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发表于 2021-4-14 15:12:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-4-14 15:34:47 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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大师
发表于 2021-4-14 16:04:12 | 显示全部楼层
AA金木水火土 发表于 2021-4-14 14:58
有个问题,PQ验证的时候,如果不算CPK或者其他制程能力,光是检测合格,老师会认可吗?我在做的时候一般都 ...

我也觉得有点简单了,都是检测人(确认人)填写,包装过程的设备运行参数一点也没有记录,毕竟设备运行是有波动的。
不知道这样做药监局老师检查能通过嘛。。。。

点评

方案表格设计只是检验结果的汇总,只是给了框架,设备运行及检验原始记录是作为报告的附件。  详情 回复 发表于 2021-4-15 09:08
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药徒
发表于 2021-4-14 16:14:38 | 显示全部楼层
谢谢版主分享~
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药徒
发表于 2021-4-14 16:17:35 | 显示全部楼层
谢谢群主分享
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发表于 2021-4-14 16:33:54 | 显示全部楼层
感谢分享。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2021-4-14 19:36:20 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2021-4-15 08:43:14 | 显示全部楼层
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宗师
 楼主| 发表于 2021-4-15 09:05:08 | 显示全部楼层
AA金木水火土 发表于 2021-4-14 14:58
有个问题,PQ验证的时候,如果不算CPK或者其他制程能力,光是检测合格,老师会认可吗?我在做的时候一般都 ...

PQ的时候只有一个参数,是确认的最佳参数,再确认运行确认只对最佳参数及其工差范围做了确认,PQ只有最佳参数,没有所有的验证都使用数据分析,首次的时候样本量多一点会使用,再验证或确认一般没有。
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宗师
 楼主| 发表于 2021-4-15 09:08:09 | 显示全部楼层
wangmaoreal 发表于 2021-4-14 16:04
我也觉得有点简单了,都是检测人(确认人)填写,包装过程的设备运行参数一点也没有记录,毕竟设备运行是 ...

方案表格设计只是检验结果的汇总,只是给了框架,设备运行及检验原始记录是作为报告的附件。
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药徒
发表于 2021-4-15 09:25:11 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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药徒
发表于 2021-4-15 09:36:51 | 显示全部楼层
TKS FOR SHARING
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药徒
发表于 2021-4-15 10:29:42 | 显示全部楼层
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