【筱沐私语】包装确认方案

才女筱沐 · 发表于 2021-4-14 13:36:26

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本帖最后由才女筱沐于 2021-4-14 13:38 编辑

如题，因为牵扯到企业信息，做了调整，所以格式有点乱，但是大的布局没问题，大家将就着看哦，认可请点小红心哦

体系新学生 · 发表于 2021-4-14 13:48:26

感谢分享，感谢分享

BBCOME · 发表于 2021-4-14 14:04:33

谢谢楼主分享

jbowney · 发表于 2021-4-14 14:07:58

谢谢才女分享学习

奋斗小丸子 · 发表于 2021-4-14 14:51:27

谢谢分享！

oО星辰﹏ · 发表于 2021-4-14 14:54:42

谢谢分享

AA金木水火土 · 发表于 2021-4-14 14:58:37

有个问题，PQ验证的时候，如果不算CPK或者其他制程能力，光是检测合格，老师会认可吗？我在做的时候一般都取数据做CPK大于1，符合正态分布。而且我看楼主验证的时候两个参数，应该是上下限，最佳参数不验证也没关系么？

喜乐格格 · 发表于 2021-4-14 15:12:44

谢谢分享

宏哥 · 发表于 2021-4-14 15:34:47

谢谢楼主分享！

realself--wm · 发表于 2021-4-14 16:04:12

AA金木水火土发表于 2021-4-14 14:58
有个问题，PQ验证的时候，如果不算CPK或者其他制程能力，光是检测合格，老师会认可吗？我在做的时候一般都 ...

我也觉得有点简单了，都是检测人（确认人）填写，包装过程的设备运行参数一点也没有记录，毕竟设备运行是有波动的。
不知道这样做药监局老师检查能通过嘛。。。。

画眉123 · 发表于 2021-4-14 16:14:38

谢谢版主分享~

蒋小秋 · 发表于 2021-4-14 16:17:35

谢谢群主分享

CDIMAGE · 发表于 2021-4-14 16:33:54

感谢分享。。。。。。。。。。

asan16888 · 发表于 2021-4-14 19:36:20

感谢分享！

汤小宝贝 · 发表于 2021-4-15 08:43:14

感谢楼主分享

才女筱沐 · 发表于 2021-4-15 09:05:08

AA金木水火土发表于 2021-4-14 14:58
有个问题，PQ验证的时候，如果不算CPK或者其他制程能力，光是检测合格，老师会认可吗？我在做的时候一般都 ...

PQ的时候只有一个参数，是确认的最佳参数，再确认运行确认只对最佳参数及其工差范围做了确认，PQ只有最佳参数，没有所有的验证都使用数据分析，首次的时候样本量多一点会使用，再验证或确认一般没有。

才女筱沐 · 发表于 2021-4-15 09:08:09

wangmaoreal 发表于 2021-4-14 16:04
我也觉得有点简单了，都是检测人（确认人）填写，包装过程的设备运行参数一点也没有记录，毕竟设备运行是 ...

方案表格设计只是检验结果的汇总，只是给了框架，设备运行及检验原始记录是作为报告的附件。

李靖1 · 发表于 2021-4-15 09:25:11

谢谢楼主的分享

viola0216 · 发表于 2021-4-15 09:36:51

TKS FOR SHARING

xz414123 · 发表于 2021-4-15 10:29:42

谢谢分享