清洁验证，ISPE指南附录疑问

915_雨

写给你了啊
确认   生产什么    测什么
就日常 你不监  最难品种   就各监各的标准

巴巴

915_雨 发表于 2021-04-16 11:56
写给你了啊
确认   生产什么    测什么
就日常 你不监  最难品种   就各监各的标准

那还是必须要评估引入的是不是最难清洗的吗？不评估只算限度没有让原来品种清洁限度变小就不管。原品种消毒变小了，就评估线性，线性不行就禁止跟新品种生产的组合，控制生产顺序可不可以

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巴巴

915_雨 发表于 2021-04-16 11:56
写给你了啊
确认   生产什么    测什么
就日常 你不监  最难品种   就各监各的标准

当然还要回顾每批的检测的结果有没有超出变小的限度。

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915_雨

巴巴 发表于 2021-4-16 13:00
那还是必须要评估引入的是不是最难清洗的吗？不评估只算限度没有让原来品种清洁限度变小就不管。原品种消 ...

1.引入的    不是最难产品，则只   引入产品确认   
                如果是最难产品，以引入产品作为验证，其他产品重新确认 （或者 原验证数据   对比新的限度）
2.无法验证 或者确认   都是专用   

特意的品种   允许加严的清洁    比如新引入  限度太低   按原方法  清不了  
为了  省   日常其他品种 按老清洁       只对新的这个  加严清洁  并且确认
相当于  不同品种  清洁方法不同

915_雨

巴巴 发表于 2021-4-16 13:01
当然还要回顾每批的检测的结果有没有超出变小的限度。

通常 老外按生命周期来搞   就是  
以代表品种验证   
每一品种至少确认     
之后 日常监测

只是  如果进行了成功的验证后    日常监测  就抓住验证品种  来监测
但是   有效的监测    是必须生产了 才有办法监测
如果验证品种生产少     进行监测的同时    其他主要品种    也选一个   以弥补监测数据量

综合来说
验证和确认   毕竟很久才搞一次     
日常定期 才是有保证的
对于生命周期模型来说     其实已经认为     评估作用有限（甚至没啥用的）    拿数据说话

青椒炒肉

对于新引入产品，我们是用新产品作为目标物，残留限度选择矩阵中最小的，不分生产前后顺序。新产品只做评估不做验证，这样很容易被人挑战

巴巴

发呆DZH 发表于 2021-04-16 21:41
对于新引入产品，我们是用新产品作为目标物，残留限度选择矩阵中最小的，不分生产前后顺序。新产品只做评估不做验证，这样很容易被人挑战

是的，我们也是

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丁丁点点

下载学习，谢谢楼主分享

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cgc717

不要网上那个翻译件。翻译件可以编排有问题。
看英文原件（您贴的是表19.2 的继表，在表19.2的前半部有）。

cgc717

0.1的限度是清洁验证的限度，适用于所有产品。
清洁验证的目标化合物不一定是0.1限度对应的组合。目标化合物是另外根据溶解度、清洁的难度、毒性等综合评估的（我也不理解目标化合物为什么要根据毒性来选择）。
即限度评估和目标化合物评估是两项平行的工作。

另外，表19.2中的清洁限度计算似乎不对，相关3个数量级。

cgc717

あ火舞あ 发表于 2021-4-15 08:06
而且共线按最低限度0.1，可能后期有些品种都可以到0.01或者0.0001的这种，做个球球

那是另外一个问题。
如真如你所说的，那新增的产品就不能共线生产，需要考虑专线了或是与其他生产线的产品共线了

cgc717

巴巴 发表于 2021-4-15 17:24
难道它引入了新产品，清洁了不测残留啊。我这边客户不认可的。评估难以评估的很充分

如果评估认为：1）原有清洁程序适用用新引入产品的清洁；2）原有清洁验证限度满足新引入产品的要求；3）且新引入产品也不是最难清洁的化合物（即引入的新产品比原清洁验证确认的化合物易清洁），那么就评估认为不需要重新进行清洁验证。

但一般会在工艺验证时，同步开展清洁确认。通过清洁确认证实交叉污染的风险是可控的或可忽略的。