植入性医疗器械工艺用气

胖橘12

我在药监局上看到这个问题。没有看的太懂，请大佬指教。
咨询内容：请教审核老师，我司植入性医疗器械初包装内需充装氮气，医用包装机外接氮气储气罐，请问对该工艺用气应如何管理？除需针对氮气对于产品的影响进行验证之外，是否可将氮气储气罐作为医用包装机的附件，与医用包装机作为一台设备统一管理？
回复：植入性医疗器械应当符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求，针对工艺用气，在植入附录厂房与设施部分有相关要求，为保障产品质量，请按照相关法规和规定实施。
我的想法是查到了《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》关于工艺用气2.211要求，应该针对氮气对产品的影响进行验证。但是没有查到哦关于外接氮气储气罐的要求。这个应该怎么做？是单独验证储气罐的安全性，还是像提问一样当成医用外包机的附件统一放在医用外包机的验证里？

lyluo922

氮气用途是什么，防止氧化吗？
你可以参考下 压缩空气系统，单独的压缩空气系统确认对加工过程和气体质量都提出要求；再根据气体参与到的内包装工序进行包装工艺验证
压力容器的管理还要咨询相关部门

胖橘12

lyluo922 发表于 2021-4-15 10:09
氮气用途是什么，防止氧化吗？
你可以参考下 压缩空气系统，单独的压缩空气系统确认对加工过程和气体质量 ...

我这边想是作为单独的一个设备，分开进行设备验证。这样是不是也可以呢

lyluo922

胖橘12 发表于 2021-4-15 10:24
我这边想是作为单独的一个设备，分开进行设备验证。这样是不是也可以呢

可以
但是你的气体、包装设备与产品也一定要组合进行包装工艺验证

胖橘12

lyluo922 发表于 2021-4-15 10:30
可以
但是你的气体、包装设备与产品也一定要组合进行包装工艺验证

好的，谢谢

爱吃鸡蛋的橘子

我们也有相关问题，没有验证，每批来料时检验，定期检验，不知可否？

lyluo922

yangjie051207 发表于 2021-4-15 16:34
我们也有相关问题，没有验证，每批来料时检验，定期检验，不知可否？

与产品直接接触，定期检验有点不妥
必须要验证啊

qingwaer

请问您植入器械中充的氮气纯度是多少呢？