共线问题

青霜冰

都是采用发酵的方式生产原液，生物药和化学原料药能不能共用厂房和设备设施？

ALPACA

青霜冰 发表于 2021-4-15 13:12
没有这方面的硬性规定？那就还是做个共线风险评估然后来确定。谢谢解答！

2010版GMP有规定的

• 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
  （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
  （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
  （三）生产β－内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
  （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
  （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理。
  （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
  

ALPACA

从是否高活性、高毒性、致敏性、致畸性、二者是否拮抗、是否反应产生有毒物质等去评估，言之有理即可

青霜冰

ALPACA 发表于 2021-4-15 11:56
从是否高活性、高毒性、致敏性、致畸性、二者是否拮抗、是否反应产生有毒物质等去评估，言之有理即可

没有这方面的硬性规定？那就还是做个共线风险评估然后来确定。谢谢解答！

青霜冰

ALPACA 发表于 2021-4-15 13:14
2010版GMP有规定的

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 ...

OK，还有不好意思点错了，点了个“反对”

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