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药徒
发表于 2021-4-15 11:40:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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都是采用发酵的方式生产原液,生物药和化学原料药能不能共用厂房和设备设施?
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药徒
发表于 2021-4-15 13:14:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 ALPACA 于 2021-4-15 13:16 编辑
青霜冰 发表于 2021-4-15 13:12
没有这方面的硬性规定?那就还是做个共线风险评估然后来确定。谢谢解答!

2010版GMP有规定的
  • 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
    (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告。
    (二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
    (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。
    (四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
    (五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理。
    (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

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药徒
发表于 2021-4-15 11:56:05 | 显示全部楼层
从是否高活性、高毒性、致敏性、致畸性、二者是否拮抗、是否反应产生有毒物质等去评估,言之有理即可

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考验语文功底的时候到了  发表于 2021-4-16 21:34
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-15 13:12:10 | 显示全部楼层
ALPACA 发表于 2021-4-15 11:56
从是否高活性、高毒性、致敏性、致畸性、二者是否拮抗、是否反应产生有毒物质等去评估,言之有理即可

没有这方面的硬性规定?那就还是做个共线风险评估然后来确定。谢谢解答!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-15 13:28:18 | 显示全部楼层
ALPACA 发表于 2021-4-15 13:14
2010版GMP有规定的
  • 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 ...

  • OK,还有不好意思点错了,点了个“反对”

    点评

    这是什么奇葩操作  发表于 2021-4-15 13:30
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    药圣
    发表于 2022-8-15 20:48:28 | 显示全部楼层
    非常感谢分享
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