关于医用口罩灭菌的记录

樱花草1234 · 发表于 2021-4-15 16:25:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现在在做医用口罩的批生产记录，最后一步是灭菌，但是我们是没有灭菌设备的，只是委托第三方灭菌，这样的话，应该需要准备哪些资料？如何去写批生产记录（灭菌的工序）？有没有老师给一些思路或建议，十分感谢。

ljmhzlgy · 发表于 2021-4-15 16:27:49

如果是委托，需要委托方资质，还有委托方控制文件，并应该有相关检验记录

樱花草1234 · 发表于 2021-4-15 16:28:52

ljmhzlgy 发表于 2021-4-15 16:27
如果是委托，需要委托方资质，还有委托方控制文件，并应该有相关检验记录

那应该在批生产记录中反映灭菌这个工序么

樱花草1234 · 发表于 2021-4-15 16:29:34

ljmhzlgy 发表于 2021-4-15 16:27
如果是委托，需要委托方资质，还有委托方控制文件，并应该有相关检验记录

还有委托方控制文件指什么，谢谢

yangman5 · 发表于 2021-4-15 16:34:22

你们没有灭菌工序就不写灭菌记录，但是可以通过协议要求帮你们灭菌的机构进行灭菌过程的记录，完成灭菌后提供相应的灭菌记录，灭菌过程产生的数据图谱等资料，在你们放行前要完成资料的审核。

ljmhzlgy · 发表于 2021-4-15 16:35:28

具体的不太了解，但是按照标准理解委托方灭菌活动应是安全可控，并且应该在你们产品的控制标准范围内，灭菌参数等数据都应记录在案

jhkj · 发表于 2021-4-15 16:44:45

要求你们委托灭菌的机构进行灭菌过程的记录，完成灭菌后提供相应的灭菌记录，灭菌过程产生的数据图谱等资料，可以附在批生产记录中，在你们放行前要完成相关资料的确认审核。

lyluo922 · 发表于 2021-4-15 17:09:54

批生产记录里灭菌工序设计成粘贴页，把第三方灭菌报告（灭菌器信息、时间、灭菌数据）签字盖章后，复印一份粘贴在灭菌工序，你们自己签字确认。完成解析、检验后，按照程序放行。
第三方灭菌报告你们双方商量好格式

safsaf · 发表于 2021-4-16 07:27:59

yangman5 发表于 2021-4-15 16:34
你们没有灭菌工序就不写灭菌记录，但是可以通过协议要求帮你们灭菌的机构进行灭菌过程的记录，完成灭菌后提 ...

嗯嗯，是的，说的很对

夕阳武士 · 发表于 2021-4-16 07:57:53

我们也是委托的

随风摇曳 · 发表于 2021-4-16 08:06:48

供方资质材料，供方评价，合同，供方提供的灭菌验证报告以上材料收集待查，批记录由供方提供灭菌记录，至少能追溯EO批号，灭菌指示剂批号，工艺参数，以及对应的贵公司产品信息。

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:52:27

感谢分享。