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[其他] 清场分类是小清大清过清吗

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药徒
发表于 2021-4-19 14:12:48 | 显示全部楼层
小知知 发表于 2021-4-19 13:28
这个还要看你们清洁验证的,连续生产时限最多是多少,要进行一次彻底清洁。一般有换批清洁(简单清洁)、 ...

清洁验证的定义是什么 不就是批准的文件能够有效的清洁设备,使其符合药品生产的要求吗
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药徒
发表于 2021-4-19 14:23:36 | 显示全部楼层
紫幻剑雷 发表于 2021-4-17 19:25
那同品种不同批次间的交叉污染怎么控制,例如配制系统、混合系统、压片等或者灌装等直接接触原料的部件, ...

可以看看论坛其他关于“清场”的帖子,大小清场主要是对固体制剂而言的吧,其他产品没接触过不清楚。
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药徒
发表于 2021-4-19 14:49:37 来自手机 | 显示全部楼层
紫幻剑雷 发表于 2021-04-17 12:39
连续批次间的清洁与品种间的清洁会有差异?不大明白,能给解释下么?我们批次间、品种间都一样清洁。

同品种连续批次间清洁是简单清洁,目视设备表面无可见物料,一般把主要设备清出来
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药徒
发表于 2021-4-20 10:51:44 | 显示全部楼层
余生少年 发表于 2021-4-19 14:12
清洁验证的定义是什么 不就是批准的文件能够有效的清洁设备,使其符合药品生产的要求吗

不能单单看定义的,做验证就是我们启动了风险评估,再看我们需要做的措施,包括验证,清洁验证是完善我们的清洁程序的,减少多余干扰动作,那批准的文件来源依据呢,就是要我们做的越来越少,成效越来越高
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药徒
发表于 2021-4-20 12:32:08 | 显示全部楼层
紫幻剑雷 发表于 2021-4-17 12:39
连续批次间的清洁与品种间的清洁会有差异?不大明白,能给解释下么?我们批次间、品种间都一样清洁。

这个说的是固体制剂吧,无菌制剂一般批批大清
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大师
发表于 2021-4-20 15:38:19 | 显示全部楼层
梦魂613 发表于 2021-4-17 09:16
小清:同品种连续批次间的简单清洁
大清(也有叫彻底清洁):品种间的彻底清洁或者连续批次结束后的彻底清 ...

这个回答的不错,具体的在讲解一下!
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药徒
发表于 2021-4-20 16:47:23 | 显示全部楼层
wystar5555 发表于 2021-4-20 15:38
这个回答的不错,具体的在讲解一下!

和贵公司哪里不一样?咱们针对性的讨论一下!
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药徒
发表于 2021-4-20 19:45:04 | 显示全部楼层
蒲圈浏览了下,关于清场的问题从2014至今,7年了,貌似都还是没弄清楚。个人理解,根据GMP194条“第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。”,清场就是把物料、产品、下批次无关的文件清出车间,没有大小之分。

点评

是的,但现实是很多企业会自我设定这些概念,便于生产操作。按条款解读来讲,清场没有大小之分,结合风险评估和空调系统验证等,确定好各级别、设备、表面的清洁周期,纳入SOP,按SOP操作即可  发表于 2021-4-21 08:31
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药徒
发表于 2021-4-20 19:52:57 | 显示全部楼层
但是很多企业,清场把清洁也包含在其中;清洁的话,生产、非生产期间及设备维修清洁如果按一样的清洁方式,确实有点难以承其重,因此可以由简化的清洁(小清洁),当然还有所谓过清。
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药士
发表于 2021-4-21 09:45:22 | 显示全部楼层
大小清场现在主要引用与固体制剂,例如压片机,连续生产同一品种时,只需要清洁设备的部分位置,换品种时需要清洁所有位置,还要拆模具清洗,故此有了大小清场的说法,就我这些年的经历来说规定大小清场估计会被淘汰,主要是定义不好规定,清场的情况种类比较多,例如房间的地面、墙面、天花版、回风百叶、回风口、地漏、水槽等清洁周期可能都不一样,不同级别的清洁周期和方式也不一样,如果只用大小清场来分类有点不合适,所以现在一般做法就是只规定各种清洁方式的前置条件,到什么条件就怎么清洁。
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发表于 2021-4-21 16:12:12 | 显示全部楼层
我们公司也是这样
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药徒
发表于 2021-4-22 08:41:41 | 显示全部楼层
那是清洁,不是清场
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药徒
发表于 2021-4-23 11:03:13 | 显示全部楼层
没遇到这样的,都是过效期清场,生产前后清场
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药徒
发表于 2021-4-23 11:19:48 | 显示全部楼层
一般分小清场和大清场,批间小清场,换品种或定期大清场。好比你午餐吃两碗饭,吃完第一碗饭,你会把碗洗了再用此碗吃第二晚饭吗?不会吧!吃完了午餐饭,洗碗再吃晚餐,此为定期清洗概念。如果你要和鸡汤,这时你会换个碗来喝,你在酒店吃饭不是这样吗?
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药徒
发表于 2021-4-23 13:12:56 来自手机 | 显示全部楼层
小知知 发表于 2021-04-20 10:51
不能单单看定义的,做验证就是我们启动了风险评估,再看我们需要做的措施,包括验证,清洁验证是完善我们的清洁程序的,减少多余干扰动作,那批准的文件来源依据呢,就是要我们做的越来越少,成效越来越高

难道你不做清洁验证,你的设备就不按sop去清洁吗,那你做验证的意义何在,难道你这清洁还分不取样和取样的标准不一样,那怎么保证交叉污染
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药徒
发表于 2021-4-23 13:34:19 | 显示全部楼层
余生少年 发表于 2021-4-23 13:12
难道你不做清洁验证,你的设备就不按sop去清洁吗,那你做验证的意义何在,难道你这清洁还分不取样和取样 ...

请问你SOP怎么来的呢?你这样讨论解决问题吗?风险评估是在你设备立项的时候,你IOQ的时候起草SOP已经是做完评估后的事了
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药徒
发表于 2021-6-8 16:38:11 | 显示全部楼层
梦魂613 发表于 2021-4-17 09:16
小清:同品种连续批次间的简单清洁
大清(也有叫彻底清洁):品种间的彻底清洁或者连续批次结束后的彻底清 ...

你这边就已经把清场和清洁消毒的概念混在一起说了,这两个词明显是两个意思。
GMP第194条”每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。“我认为清场主要是对现场物料、产品和文件的,清洁消毒是对应洁净区环境的。生产前确认前次清场情况(如在清场有效期内)如两次生产日期间隔大,清场会超期(超期也不影响洁净区的非生产活动),在下次生产前重新清场即可。清洁消毒需持续保持,即使两次生产日期间隔大,清洁消毒也不能超期(清洁消毒超期,洁净区就不适合进行任何GMP活动),超期后是需要重新建立环境才能进行生产。清洁消毒可以按照需求分为各种形式,比如建立环境的清洁消毒、每批生产后的清洁消毒、定期的彻底清洁消毒、其他情况下的清洁消毒等等。
也有公司会在清场里面加上清洁消毒的内容。
有的公司为了便于管理把清场有效期和清洁消毒有效期定的一样长。
总而言之清场和清洁消毒是不一样的概念。
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药徒
发表于 2021-6-8 17:17:53 | 显示全部楼层
小清洁:每班/每批生产结束后主要是设备外表面,地面,桌子,记录什么的,
大清洁:每周清洁,消毒液消毒,门,墙,设备内外,回风口,洗手池,水池,地漏什么的
月清洁:在两个清洁基础上,加上顶棚,然后纯化水消毒,洁净区消毒(臭氧什么的)
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药徒
发表于 2021-6-9 07:32:23 | 显示全部楼层
yekongxinyu 发表于 2021-6-8 16:38
你这边就已经把清场和清洁消毒的概念混在一起说了,这两个词明显是两个意思。
GMP第194条”每次生产结束 ...

看了你的理解,基本上你所说的清场和我说的小清对应,清洁消毒和彻底清洁差不多能对应上,你理解一下,看看是不是。
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药徒
发表于 2021-6-9 10:35:54 | 显示全部楼层
梦魂613 发表于 2021-6-9 07:32
看了你的理解,基本上你所说的清场和我说的小清对应,清洁消毒和彻底清洁差不多能对应上,你理解一下,看 ...

是的,我们清场做的工作和你说的小清比较像,彻底清洁消毒做的工作和你说的大清比较像。但是仅从字面上看,清场和清洁消毒都是不一样的,所以我觉得应该要区分清含义,哪怕可以将清场内容包含清洁消毒,但是定义的时候得定义清楚。
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