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楼主: 蒲公英0220
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[其他] 清场分类是小清大清过清吗

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发表于 2021-6-22 09:40:28 | 显示全部楼层
实施GMP,既要满足法律法规、监管部门的要求,也要结合企业生产品种的实际情况融会贯通,兼顾合规、便捷、经济的原则。对于清场,98版GMP明确提出清场记录正副本纳入批记录,而10版GMP中则已经没有清场正副本的提法,给了企业更多的选择。所以小清、大清和过清只是某些企业的经验做法,但并不适合每个企业。
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药徒
发表于 2021-6-23 12:32:08 | 显示全部楼层
关键在于验证结果,清场频次及如何清场不同品种也许会有不同
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药徒
发表于 2021-6-23 12:40:19 | 显示全部楼层
GMP里面是个人没有看出大清小清;清场只是为了防止交叉污染和混淆,保证本批次收尾工作。具体环境靠的是清洁SOP。但是老版的GMP各家药企执行者进行区分,再加上人员流动,就1传10了。以上纯属个人观点。大家交流
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药徒
发表于 2021-7-12 09:18:56 | 显示全部楼层
冯树 发表于 2021-4-20 19:45
蒲圈浏览了下,关于清场的问题从2014至今,7年了,貌似都还是没弄清楚。个人理解,根据GMP194条“第一百九 ...

法规确实是这么讲的,问题是指南上明确提到了大小清场,内容也跟法规此处的描述不一致,感觉不是一批人写的
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