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本帖最后由 王小妞 于 2021-4-19 21:25 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2021年02月24日-2021年03月02日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[生产制造]原料药怎么返工？ 问：对原料药的返工有疑惑：1、对于需要返工的中间产品、原料药是否需要制定返工方案?2、对返工的投料量（如一批产品部分需要返工与原工艺投料量不一致）怎么控制？3、能否将不同批次的不合格产品在一个批次中进行返工？ 答1（论坛ID：LanBo）：1.需要。2.按照每个工序的辅料配比进行。3.按返工批号管理，可以。 答2（论坛ID：novacyl277）：1.如果是验证过的，并在现行的注册工艺中和SOP中都有叙述的，那么不需要返工方案 2.建议先做小试，至少有点数据报告来支持投料量可允许的范围。3，不确定你叙述的不合格批次是成品批次还是中间产品批次，如果是成品批次则涉及重加工的概念，是违反法规的。综上，从你的叙述中可看出你们的返工在工艺中是没有的，建议先做试验研究，再验证，根据验证结果再更改相关文件比较好。
2、[生产制造]胶塞清洗灭菌变更为胶塞灭菌工艺属于什么变更？ 问：无菌制剂，胶塞清洗灭菌变更为胶塞灭菌，灭菌温度灭菌时间不变，属于什么变更？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：从你的表述来看，个人认为属于微小变更。胶塞清洗并不是没做，只是转移到胶塞厂做了而已，你们对胶塞厂审计，符合要求即可。但是需要的变更、稳定性考察等还是不能少的，做好了随时备查。
3、[生产制造]糖粉加浸膏喷雾制粒如何控制？ 问：糖粉和浸膏比例为4：1，如何采用喷雾制粒？ 答（论坛ID：大辉1）：你说的是颗粒剂的话，先调整雾化，喷枪高度（建议最高度），寖膏多慢喷寖膏少快喷，因为糖粉愿意出粒，喷之前，寖膏过筛，糖粉过筛，温度和泵的速度，自己掌握，先试试吧。
4、[生产制造]从洁净区中间库领用物料的问题？ 问：物料脱外包进洁净室中间库后，是直接将内包放置在货架上，做好标识，还是内包需要放入塑料箱中，塑料箱放在货架上？另外按生产计划从中间库领用时是可以打开内包取用部分，再将内包闭合，还是一定要整包领用？ 答（论坛ID：Z語咛砬）：1、按照公司文件规定存放即可，你能够确保内包放在货架上不破损，不被污染，那你直接放在货架也可以，但是如果内衬袋容易破损，那你就要考虑采取其他措施啦。同时提醒一下如你们的物料需长时间存放在暂存室，则不仅需要状态标识，建议建立台账或者货位卡。2、物料是否会产生粉尘，暂存室的压差是否高于走廊，你在暂存室取一部分是否增加房间内其他物料被污染的风险，建议在称量室进行分样。
5、[质量控制QC]微生物限度结果是<1CFU/ml？ 问：最近在看微生物检测结果的时候有点不懂，微生物限度检测结果培养基没有看到菌落生长的时候结果写的都是<1CFU，为什么不能写成0CFU那，这个有什么说法吗？ 答1（论坛ID：云中漫步sue）：1、这个相应法规药典标准就是这样写的。2，＜1，代表的是用目前现有的检测方法，检测限度，检测量培养结果无可见菌。可能存在菌但是以目前的检测方法的限制未能检测到。像以前的需氧菌就是培养3天，现在是5天，所以3天不长可能5天就长了，检测手段方法随着时代的进步而提升，所以不能绝对。3，而且细菌是属于菌落体，我们看到的是一个群，有可能有肉眼还看不到的菌落群正在生产聚集，因而用＜1比较严谨。 答2（论坛ID：歪把子）：＜1更科学，因为可能存在菌，但是没有被培养出来。
6、[仓储运输]印刷性包材中包装盒和包装箱也要建立标准样张吗？ 问：印刷性包材中包装盒和包装箱也要建立标准样张吗？ 答1（论坛ID：水云深浪）：中低风险的包材可以仅建立一个spec，包括材质、尺寸/容差、单位重量等，incoming则可基于供应商的质量控制体系的完备性来看检测的范围和深度。 答2（论坛ID：椒陵小小兵）：标准中有设计图的出稿审核图就可了。规定好具体内容真正检查检测更重要。
7、[质量保证QA]取样问题，和QC吵起来了？ 问：我单位取样工作是QA在做，现涉及微生物取样问题，不知该由谁来做。控制菌和微生物限度需要在取样的时候就分成2袋吗？QA取总取样量QC不是自己分吗？取样室D级，化验室洁净区C级？ 答1（论坛ID：歪把子）：1、控制和限度不用分开，从流程看，没必要。2、基于流程和精益管理，微生物和理化分开，免得二遍活儿。3、关键的问题是人员配置和工资。也就是上层提供的资源的数量。 答2（论坛ID：椒陵小小兵）：只是公司的分工不同而已，不管是QA还是QC取样，在取样的时候就应该把微生物跟理化的分开。
8、[质量保证QA]工序能力计算---Ppk分析？ 问：是否有必要针对工艺验证过程中考察的片重、硬度等中控项目进行工序能力分析，由此来对工艺进行评价？假设每批中控800片左右的片重，200片左右的硬度，然后用中控的限度作为LCL/UCL？ 答（论坛ID：董光宇1）：首先确认一下是做PPK还是CPK，这个可以私下讨论，话题较长；其次开始第一年还是要做的，等第一年的数据没有问题的时候，比如CPK大于1.66，则可以在第二年降低监控数据频次或者直接不再考察，至于怎么选择，还是要基于你们企业的实际风险情况了。
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发表于 2021-4-19 10:05:28
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发表于 2021-4-19 10:17:12
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