江西、福建、北京、新疆、浙江等省持续发力，加快推进UDI建设

马莉1234

国家药监局会议曾强调“十四五”期间，医疗器械产业链、供应链数字化转型升级将成为重要的战略方向。作为战略基础之一，唯一标识贯穿生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节。实施唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的现实需要，是中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。

自国家药监局发布公告开展唯一标识试点以来，在各相关方共同努力下，医疗器械唯一标识试点工作取得了显著成效。近期，江西、福建、新疆、浙江等省持续发力，加快推进唯一标识建设！

江西动态

4月14日，江西省药品监督管理局印发《2021年医疗器械注册管理工作要点通知》，其中提到：稳妥推进实施医疗器械唯一标识。按照国家局要求，在扎实推进第一批实施品种的基础上，有条不紊地做好第二批实施品种的唯一标识工作。在每批品种实施唯一标识前，做好我省相关企业的数据筛查工作，通过多种方式通知相关企业，及时告知政策变化，防止企业因此受到损失。会同省标准化研究院等部门，指导企业开展产品赋码、数据上传和维护等工作。

来源：江西省药品监督管理局官网医疗器械注册管理处

福建动态

在UDI试点过程中，福建省药监局联合福建省卫健委、福建省医保局建立UDI试点协作工作机制，应用UDI强化医疗器械监管、临床使用管控、医保用械监督，探索全域医疗器械监管、生产、流通、使用全环节“一码联通”。今年将调整和充实UDI系统试点工作的组织领导机构，继续把推进UDI的成效作为对各设区市药品满意度年度考评项目之一，全面推进UDI系统建设。

作为UDI试点省份之一，福建省在试点过程中主要围绕实施“三医联动”机制、列入考评落实责任、强化宣传培训、扩大试点范围四方面，有效组织、全力推进各项工作，取得阶段性成效。截至目前，参与试点的医疗器械生产企业有30家，品种有375个（已生成产品标识码44667个，上传至国家药监局UDI数据库3444个），经营单位有26家，医疗机构由原定的5家扩围到17家。

来源：福建省药品监督管理局专题专栏

北京动态

近日，为进一步推进北京市医疗器械唯一标识全域试点工作，北京市药监局联合市卫健委、市医保局组织召开了全市医疗器械唯一标识实施应用培训会。培训内容包括北京市医疗器械唯一标识全域试点相关政策解读、唯一标识在医疗机构的实施应用、唯一标识服务公益平台的功能应用、唯一标识的实施应用案例等方面。

下一步，北京市药监局将继续落实国家药监局唯一标识工作相关部署，紧跟实施进展，开展更大范围和更有针对性的培训，及时收集问题、总结经验，形成有效操作规范，助推“三医联动”，全面推进北京市医疗器械唯一标识全域试点的实施应用。

来源：北京市药品监督管理局官网药监新闻

新疆动态

4月14日，伊犁州市场监管局召集医疗机构及医疗器械经营企业召开医疗器械唯一标识码工作推进会。

“实施医疗器械唯一标识，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，推动医疗器械生产企业落实医疗器械唯一标识应用，要严格按照国家相关的规范和要求执行，确保落实到位，自治区药监局作为监管部门，将协调解决好推动落实这一工作中遇到的问题。”自治区药监局医疗器械监督管理处处长卡迪尔·吐尔洪表示，自治区药监局将根据试点的情况，在生产、经营和使用环节有序开展应用，逐步实现生产、流通、使用环节的“一码联通”，同时探索构建医疗器械监管大数据平台，让医疗器械唯一标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。

来源：新疆维吾尔自治区药品监督管理局官网

浙江动态

近日，浙江省药品监督管理局印发《2021年全省药品监管政策法规工作要点》通知。其中提到：数字化引领，推动改革创新提效。

开展药品安全责任“一条链”改革。贯彻落实《关于进一步加强药品安全工作领导落实药品安全责任的意见》，梳理党委、政府、监管部门、生产经营使用单位的药品安全责任清单。依据法律法规和规范性文件的规定，梳理药品生产经营企业（含上市许可持有人）在药物研发、生产、销售、不良反应（事件）全生命周期中的主体责任，制定主体责任清单和实施指南，“清单化” “项目化”推进落实。

开展药械经营环节“一件事”改革。开展新开办药品零售企业同时申请《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》进行“一件事”办理试点，实现“一份资料、一次检查、一网办结”。鼓励各地探索开展药品批发企业和医疗器械经营“一件事”改革。

开展药品监管“综合查一次”改革。在零售企业试点日常监管“综合查一次”，实现“进一次门、查多项事”。同时结合数字化改革，应用浙江省行政执法监管平台，将日常检查数据信息化，实现共享。完善监管稽查衔接机制，有因检查必要时稽查提前介入，实现协同检查、综合判定、有案即办。

来源：浙江省药品监督管理局官网

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