灭菌验证还有效期验证与注册检验

马宁馨

各位大神，求教一下，灭菌验证还有效期验证报告是否要在注册检验之前完成？

如果是的话，依据的什么标准或者规定？

daihongfa

不需要吧，有效期验证至少要6个月吧，一般好像是注册检的样品可以和用来做灭菌验证及有效期验证的是一批次的样品

lyluo922

灭菌是一个工序，灭菌验证是确定灭菌条件、方法是否合适；提交注册检的产品要证明工艺是有效的；要在注册检验之前完成
有效期验证为了确定储存条件和期限，在注册检验前、后都可以，根据研究时间长短来确定，在注册前完成就行了

123456liru

lyluo922 发表于 2021-4-20 08:42
灭菌是一个工序，灭菌验证是确定灭菌条件、方法是否合适；提交注册检的产品要证明工艺是有效的；要在注册 ...

纯交流啊，说错了，多包涵，我认为注册检验的时候是按照企业提供的技术要求去检验的，如果是无菌的话，技术要求中肯定有无菌这一项，送去做注册检验的产品肯定是企业认为合格的产品，所以环氧乙烷灭菌验证这个项目应该是在注册检验之前完成，不然如何保证无菌水平呢？至于产品有效期的问题，我赞成您的想法，纯交流啊

lyluo922

123456liru 发表于 2021-4-20 11:01
纯交流啊，说错了，多包涵，我认为注册检验的时候是按照企业提供的技术要求去检验的，如果是无菌的话，技 ...

我也说了  灭菌验证要在注册检验之前完成啊
效期研究时间自己可以制定出来，注册检验时间就由不得自己规定了，所以才会抢时间进行注册检

好的

灭菌需要，有效期不需要

efofe

灭菌验证要在注册检验之前完成，有效期验证报告不用，在注册提交资料前完成就行。

注册检验是检测你的产品的性能是否符合你的产品技术要求，一般是物理、化学、生物性能，不对你的有效期进行检验或验证。

灭菌参考国标 18278.1（湿热灭菌）、18279.1 .2（EO灭菌）、18280.1 .2 .3（辐照灭菌）系列

hu275813246

注册前完成

fenghong320

感谢分享！！！！！！！！！！！！

莫忘初衷1

lyluo922 发表于 2021-4-20 08:42
灭菌是一个工序，灭菌验证是确定灭菌条件、方法是否合适；提交注册检的产品要证明工艺是有效的；要在注册 ...

有个问题，如果注册检验和有效期验证可以用同一批样品并同时开展，是否可以用注册检验的结果作为有效期验证产品性能零时刻的结果，相当于零时刻的产品性能测试可不可以不用做？

lyluo922

莫忘初衷1 发表于 2022-6-15 09:02
有个问题，如果注册检验和有效期验证可以用同一批样品并同时开展，是否可以用注册检验的结果作为有效期验 ...

零时刻的产品性能测试是生产完成后就要进行的检测，合格后才能够安排注册检验

莫忘初衷1

lyluo922 发表于 2022-6-15 17:13
零时刻的产品性能测试是生产完成后就要进行的检测，合格后才能够安排注册检验

好的，谢谢，自己测完再送注册检确实比较合理一些。

MDHAN

灭菌验证要在注册检验前完成的目的是为了确保工艺的有效性。

所以如果公司有同类产品，且能够形成灭菌族，或者灭菌替代性，那么就可以直接用同类产品的的灭菌参数来进行灭菌后生产送检产品。

后期不放心的话可以补做灭菌验证，只要灭菌参数没有改变，那么就没有问题，相当于后验证了。

醉不眼人逢

灭菌需要，有效期不需要

小金库

好资料，学习借鉴

mcmr

lyluo922 发表于 2021-4-20 08:42
灭菌是一个工序，灭菌验证是确定灭菌条件、方法是否合适；提交注册检的产品要证明工艺是有效的；要在注册 ...

最近我也遇到了这个困惑，我的想法你楼主一样。可是其他人不这么想，他们认为灭菌验证和注册检验同时做。呃，我有点胳膊拗不过大腿

Yc4o224kc

根据47号令，第三十一条 检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
按照这个要求，需要评估没进行灭菌验证和寿命验证，对安全和有效期的风险有多大。