延长有效期

Underestimate · 发表于 2021-4-20 09:06:34

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帖友们，公司其中一款产品在延长有效期的成分检测过程中，发现其中一个有效成分在3个、6个、9个月成分含量呈现增减增的变化趋势，但其变化都在合格范围内波动。请问有贴友见过类似情况，有合理的解决方案吗？或者相关文献佐证其变化的合理性？急求，，，，谢谢啦

yangman5 · 发表于 2021-4-20 09:16:14

个人观点：
首先仅仅只是三个数据出现增减增的情况，个人认为并不能证明这是实际样品变化的趋势；
另外个人感觉您这更像是检验过程中的一些误差或波动，或者是样品本身含量不均造成的（可参看其他有效成分的变化趋势分析），真不一定是该有效成分随着时间推移变化趋势。

紫皓晓 · 发表于 2021-4-20 09:35:20

很有可能是检验误差造成的，不知道贵公司有没有制定OOT的标准，如果超趋势的话，需要调查一下

greatwolf · 发表于 2021-4-20 09:54:28

就369三个数据，做不得统计分析意义，还有你所谓的增减增的幅度多大？0.5%？还是5%？所谓趋势，是要达到一定程度，且顺着增或者减的方向才叫趋势。

near · 发表于 2021-4-20 09:56:10

从统计学角度来讲，数据太少，不具有代表性，要想修改有效期，需要大量多批次数据支撑

wsx · 发表于 2021-4-20 10:55:15

重新做吧

晴天骄子 · 发表于 2021-4-20 13:05:24

你这个统计数据太少了，如果是稳定性数据，还要基于强降解试验跟加速6个月的数据。如果3个月的长期试验出现先降后增，大概率是你们检测误差，因为降解的再涨回去的情况不大可能发生。所有的动平衡化学反应等都会趋于一个能量的稳定。

Underestimate · 发表于 2021-4-20 13:35:45

yangman5 发表于 2021-4-20 09:16
个人观点：
首先仅仅只是三个数据出现增减增的情况，个人认为并不能证明这是实际样品变化的趋势；
另外个 ...

是的，具体是一年时间段1,3,6,9,12月，

Underestimate · 发表于 2021-4-20 13:36:37

紫皓晓发表于 2021-4-20 09:35
很有可能是检验误差造成的，不知道贵公司有没有制定OOT的标准，如果超趋势的话，需要调查一下

好的，谢谢指点

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