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[数据完整性] 怎么能快速的掌握现场QA所需要的专业知识

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发表于 2021-4-20 09:52:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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怎么能快速的掌握现场QA所需要的专业知识?有什么学习的好方法或者学习的顺序?
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药徒
发表于 2021-4-20 10:23:12 | 显示全部楼层
1、现场的工艺你要明白
2、质量监控点你要清楚
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药徒
发表于 2021-4-20 11:00:33 | 显示全部楼层
熟悉工艺流程,管理文件,法规,指导原则

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正解,但是顺序是什么?  发表于 2021-4-20 11:16
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药生
发表于 2021-4-20 11:14:42 | 显示全部楼层
现场QA最初还是得深入到现场去,从简单的岗位基础知识,产品工艺,同时对GMP等法规进行学习,加上车间现场的知识这样便可更好更快的理解GMP条款;进一步到学会发现潜在问题,学会解决问题,当然日常的监控、取样、验证等也不能落下。
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药徒
发表于 2021-4-20 11:17:36 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2021-4-20 11:14
现场QA最初还是得深入到现场去,从简单的岗位基础知识,产品工艺,同时对GMP等法规进行学习,加上车间现场 ...

我还是觉得现场QA要去现场参与操作一两年,这样以后生产偏差调查什么的,能做到心中有数,别人起码骗不了你。

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可以去现场,但是个人认为时间不宜太长,有两面性,原因是容易被同化,时间久了他若不能站在正确的立场,那就会被慢慢同化。将来做现场QA的话,他可能就习以为常,认为异常操作是对的了。当然这得看个人的立场,以及  详情 回复 发表于 2021-4-20 11:21
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药生
发表于 2021-4-20 11:21:53 | 显示全部楼层
晴天骄子 发表于 2021-4-20 11:17
我还是觉得现场QA要去现场参与操作一两年,这样以后生产偏差调查什么的,能做到心中有数,别人起码骗不了 ...

可以去现场,但是个人认为时间不宜太长,有两面性,原因是容易被同化,时间久了他若不能站在正确的立场,那就会被慢慢同化。将来做现场QA的话,他可能就习以为常,认为异常操作是对的了。当然这得看个人的立场,以及对他的管理。
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药徒
发表于 2021-4-20 13:04:23 | 显示全部楼层
紫皓晓 发表于 2021-4-20 11:00
熟悉工艺流程,管理文件,法规,指导原则

QA上岗前肯定是需要接受软件和法规培训的,那时候由于没有实操经验,不会理解的很透彻。上岗后以工艺流程为基本,同时消化所有的文件,有疑问时找法规,练中学,学中练,学的最快。
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发表于 2021-4-28 10:21:19 | 显示全部楼层
晴天骄子 发表于 2021-4-20 11:17
我还是觉得现场QA要去现场参与操作一两年,这样以后生产偏差调查什么的,能做到心中有数,别人起码骗不了 ...

时间不要太长,六个月为准,不断学习工艺和法规
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发表于 2021-7-27 12:07:46 | 显示全部楼层
紫皓晓 发表于 2021-4-20 11:00
熟悉工艺流程,管理文件,法规,指导原则

指导原则具体是哪些指导原则

点评

CDE官网上有,还有ICH  详情 回复 发表于 2021-7-27 14:10
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药徒
发表于 2021-7-27 14:10:44 | 显示全部楼层
LXW123456 发表于 2021-7-27 12:07
指导原则具体是哪些指导原则

CDE官网上有,还有ICH
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药徒
发表于 2021-7-27 14:19:51 | 显示全部楼层
1.质量文件
2.工艺文件
3.生产现场
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发表于 2021-7-28 16:42:04 | 显示全部楼层
紫皓晓 发表于 2021-7-27 14:10
CDE官网上有,还有ICH

非常感谢
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药徒
发表于 2021-7-31 10:47:34 | 显示全部楼层
收获满满,感谢
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