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[质量信息化] PIC/S(国际药品认证合作组织)发布新版GMP

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大师
发表于 2021-4-28 08:31:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写,意为国际药品认证合作组织。

PIC/S达成的目标:开发和促进已协调的GMP标准和指导文件;培训监管机构,特别是GMP检查员;评估(和再评估)GMP检查机构;推动监管机构和国际组织的合作与网络。

PIC/S成立于1995年11月2日,前身是1970年成立的药品审查会Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) ,其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证,在自愿的基础上,各成员国相互承认官方GMP认证报告,以降低药品流通的非关税贸易壁垒,节省人力、时间和物质成本。

PIC/S GMP是迄今全球最严谨的GMP规范,因此实施PIC/S GMP后,可进一步提高药品质量,保障用药安全。   



药品GMP指南
第一部分
PE 009-15 (Part I)
1 May 2021
CHAPTER 1 - PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM
第一章药品质量体系
Principle
原则
Pharmaceutical Quality System
药品质量体系
Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)
药品良好生产规范(GMP)
Quality Control
质量控制
Product Quality Review
产品质量回顾
Quality Risk Management
质量风险管理  
CHAPTER 2 – PERSONNEL
第二章人员
Principle
原则  
General
一般要求
Key Personnel
关键人员  
Training
培训
Personnel Hygiene
人员卫生
Consultants
顾问
CHAPTER 3 - PREMISES AND EQUIPMENT
第三章设施和设备
Principle
原则
Premises
厂房  
General
一般要求
Production Area
生产区域  
Storage Areas
储存区域
Quality Control Areas
质量控制区域
Ancillary Areas
辅助区域
Equipment
设备
CHAPTER 4 - DOCUMENTATION
第四章文件
Principle
原则  
Required GMP Documentation (by type)
要求的GMP文件(按类型)
Generation and Control of Documentation
文件建立和控制
Good Documentation Practices
良好文件规范  
Retention of Documents
文件的保存
Specifications
标准
Specifications for starting and packaging materials
起始物料和包装材料标准
Specifications for intermediate and bulk products
中间产品和待包装产品标准
Specifications for finished products
成品标准
Manufacturing Formula and Processing Instructions
生产配方和工艺规范  
Packaging Instructions
包装规程  
Batch Processing Records
批处理记录  
Batch Packaging Records
批包装记录
Procedures and Records
规程和记录
Receipt
入库
Sampling
取样
Testing
检验
Other
其他
CHAPTER 5 – PRODUCTION
第五章生产
Principle
原则
General
一般要求
Prevention of Cross-contamination in Production
防止生产中的交叉污染
Validation
验证
Starting Materials
起始物料
Processing Operations - Intermediate and Bulk Products
工艺操作-中间产品和待包装产品
Packaging Materials
包装材料
Packaging Operations
包装操作
Finished Products
成品
Rejected, Recovered and Returned Materials
不合格、回收、退货物料
Product Shortage due to Manufacturing Constraints
由于生产限制造成的产品短缺
CHAPTER 6 - QUALITY CONTROL  
第六章质量控制
Principle
原则
General
一般要求
Good Quality Control Laboratory Practice
良好质量控制实验室规范
Documentation
文件
Sampling
取样
Testing
测试
On-going Stability Programme
持续稳定性计划
Technical Transfer of Testing Methods
分析方法转移
CHAPTER 7 - OUTSOURCED ACTIVITIES  
第七章外包活动
Principle
原则
General
一般要求
The Contract Giver
委托方
The Contract Acceptor
受托方
The Contract
合同
CHAPTER 8 - COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL
第八章投诉和产品召回
Principle
原则
Personnel and Organisation
人员和组织
Procedures for Handling and Investigating Complaints IncludingPossible Quality Defects
投诉,包括可能的质量缺陷,的处理和调查程序
Investigation and Decision-making
调查和决策
Root Cause Analysis and Corrective and Preventative Actions
根本原因和纠正预防措施
Product Recalls and Other Potential Risk-Reducing Actions
产品召回和其他可能的风险缓解措施
CHAPTER 9 - SELF INSPECTION
自查
Principle
原则
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING
PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
PART II
药品GMP指南
第二部分
PE 009-15 (Part II)
1 May 2021
1. INTRODUCTION
介绍
1.1 Objective
目的
1.2 Scope
范围
2. QUALITY MANAGEMENT
质量管理
2.1 Principles
原则
2.2 Quality Risk Management
质量风险管理
2.3 Responsibilities of the Quality Unit(s)
质量部门职责
2.4 Responsibility for Production Activities
生产部门职责
2.5 Internal Audits (Self Inspection)
内审(自查)
2.6 Product Quality Review
产品质量回顾
3. PERSONNEL
人员
3.1 Personnel Qualifications
人员确认
3.2 Personnel Hygiene
人员卫生
3.3 Consultants
顾问
4. BUILDINGS AND FACILITIES
厂房和设施
4.1 Design and Construction
设计和构造
4.2 Utilities
公用设施
4.3 Water
4.4 Containment
隔离器
4.5 Lighting
照明
4.6 Sewage and Refuse
排污和垃圾
4.7 Sanitation and Maintenance
卫生和保养
5. PROCESS EQUIPMENT
工艺设备  
5.1 Design and Construction
设计和构造
5.2 Equipment Maintenance and Cleaning
设备维护和清洁
5.3 Calibration
校准
5.4 Computerized Systems
计算机化系统
6. DOCUMENTATION AND RECORDS
文件和记录
6.1 Documentation System and Specifications
文件体系和标准
6.2 Equipment Cleaning and Use Record
设备清洁和使用记录
6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labelling and PackagingMaterials  
原辅料,中间产品,API标签和包装材料
6.4 Master Production Instructions (Master Production and Control Records)
主生产规程(主生产和控制记录)
6.5 Batch Production Records (Batch Production and Control Records)
批生产记录(批生产和控制记录)
6.6 Laboratory Control Records
实验室控制记录
6.7 Batch Production Record Review
批生产记录审核
7. MATERIALS MANAGEMENT
物料管理
7.1 General Controls
一般控制
7.2 Receipt and Quarantine
入库和验收
7.3 Sampling and Testing of Incoming Production Materials
来料取样和检验
7.4 Storage
储存
7.5 Re-evaluation
复验
8. PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS
生产和过程控制
8.1 Production Operations
生产操作
8.2 Time Limits
时间限制
8.3 In-process Sampling and Controls
中控取样和控制
8.4 Blending Batches of Intermediates or APIs
中间产品或API的混合批次
8.5 Contamination Control
污染控制
9. PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELLING OFAPIS AND INTERMEDIATES
API和中间产品的包装和识别标签
9.1 General
一般要求
9.2 Packaging Materials
包装材料
9.3 Label Issuance and Control
标签发放和控制
9.4 Packaging and Labelling Operations
包装和标签操作
10. STORAGE AND DISTRIBUTION
储存和运输
10.1 Warehousing Procedures
仓储程序
10.2 Distribution Procedures
发运程序
11. LABORATORY CONTROLS
实验室控制
11.1 General Controls
一般控制
11.2 Testing of Intermediates and APIs
中间产品和API的检验
11.3 Validation of Analytical Procedures - see Section 12.
分析方法验证-见章节12
11.4 Certificates of Analysis
检验报告
11.5 Stability Monitoring of APIs
API的稳定性监测
11.6 Expiry and Retest Dating
失效期和复验期
11.7 Reserve/Retention Samples
留样
12. VALIDATION
验证
12.1 Validation Policy
验证政策
12.2 Validation Documentation
验证文件
12.3 Qualification
确认
12.4 Approaches to Process Validation
工艺验证的方法
12.5 Process Validation Program
工艺验证程序
12.6 Periodic Review of Validated Systems
验证体系定期回顾
12.7 Cleaning Validation
清洁验证
12.8 Validation of Analytical Methods
分析方法验证
13. CHANGE CONTROL
变更控制
14. REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS
物料拒绝和再利用
14.1 Rejection
拒绝
14.2 Reprocessing
返工
14.3 Reworking
重新加工
14.4 Recovery of Materials and Solvents
物料和溶剂回收
14.5 Returns
退货
15. COMPLAINTS AND RECALLS
投诉和召回
16. CONTRACT MANUFACTURERS (INCLUDINGLABORATORIES)
委托生产商(包括实验室)
17. AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS,REPACKERS
AND RELABELLERS
代理商,中间商,贸易商,分销商,重新包装商和重新贴标签商
17.1 Applicability
适用性
17.2 Traceability of Distributed APIs and Intermediates
API和中间体追溯性
17.3 Quality Management
质量管理
17.4 Repackaging, Relabelling and Holding of APIs and Intermediates
API、中间体的重新包装,重新贴签和保存
17.5 Stability
稳定性
17.6 Transfer of Information
信息传递
17.7 Handling of Complaints and Recalls
投诉和召回处理
17.8 Handling of Returns
退货处理
18. SPECIFIC GUIDANCE FOR APIs MANUFACTUREDBY CELL CULTURE/FERMENTATION
细胞培养/发酵生产API的特定指南
18.1 General
一般要求
18.2 Cell Bank Maintenance and Record Keeping
细胞库维护和记录保存
18.3 Cell Culture/Fermentation
细胞培养/发酵
18.4 Harvesting, Isolation and Purification
提取,分离和纯化
18.5 Viral Removal/Inactivation Steps
病毒去除/灭活的步骤
19. APIs FOR USE IN CLINICAL TRIALS
临床试验用API
19.1 General
一般要求
19.2 Quality
质量
19.3 Equipment and Facilities
设备和设施
19.4 Control of Raw Materials
原料控制
19.5 Production
生产
19.6 Validation
验证
19.7 Changes
变更
19.8 Laboratory Controls
实验室控制
19.9 Documentation
文件
20. GLOSSARY
术语
ANNEXES
附录
Annex 1 (Manufactureof sterile medicinal products)
附录1 无菌药品生产
Principle
原则
General  
一般要求
Clean room and clean air device classification  
洁净室和洁净空气设备分级
Clean room and clean air device monitoring
洁净室和洁净空气设备监测
Isolator technology
隔离技术
Blow/fill/seal technology
吹-灌-封技术
Terminally sterilised products
最终灭菌产品
Aseptic preparation
无菌配制
Personnel
人员
Premises
设施
Equipment
设备
Sanitation
卫生
Processing
加工
Sterilisation
灭菌
Sterilisation by heat
热力灭菌
Moist heat
湿热灭菌
Dry heat
干热
Sterilisation by radiation
辐射灭菌
Sterilisation with ethylene oxide  
环氧乙烷灭菌
Filtration of medicinal products which cannot be sterilised intheir final container
无法在最终容器中灭菌的药品的过滤
Finishing of sterile products
无菌产品成品
Quality control
质量控制
Annex 2A(Manufacture of advanced therapy medicinal products for human use)19
附录2A 人用先进治疗药品的生产
Scope
范围
Principle
原则
Part A: General guidance
A部分:一般指南
Supplimentary provisions to PIC/S GMP Guide Part I
PIC/S GMP指南第一部分的补充规定
Chapter 1 Pharmaceutical quality system
章节1 药品质量体系
Chapter 2 Personnel
章节2 人员
Chapter 3 Premises and equipment
章节3  设备设施
Chapter 4 Documentation
章节4 文件
Chapter 5 Production
章节5 生产
Chapter 6 Quality control
章节6 质量控制
Chapter 7 Outsourced activities
章节7 外包活动
Chapter 8 Complaints and product recall
章节8 投诉和产品召回
Part B: Specific guidance on selected product types
B部分:所选产品类型特定指南
Common glossary to Annex 2A and 2B
术语
Annex 2B
附录2B
(Manufacture of biological medicinal substancesand products for human use)
人用生物API和产品的生产
Scope
范围
Principle
原则
Part A: General guidance
A部分:通用指南
Personnel 63
人员
Premises and equipment
设备设施
Animals
动物
Documentation
文件
Production
生产
Starting and raw materials
起始物料和原料
Seed lot and cell bank system
种子批和细胞库系统
Operating principles
操作原则
Quality control
质量控制
Part B: Specific guidance on selected product types
B部分:所选产品类型的特定指南
Annex 3 (Manufactureof radiopharmaceuticals)
附录3 放射性药物的生产
Principle
原则
Introduction
介绍
Quality assurance
质量保证
Personnel
人员
Premises and equipment
设备设施
Documentation
文件
Production
生产
Quality control
质量控制
Reference and retention samples
对照和留样
Distribution
运输
Glossary
术语
Annex 4 (Manufactureof veterinary medicinal products other than immunologicals)
附录4 兽药产品(非免疫学产品)的生产
Manufacture of premixes for medicated feeding stuffs
饲料药物预混料的生产
The manufacture of ectoparasiticides
外驱虫药的生产
The manufacture of veterinary medicinal products containingpenicillins
含有青霉素的兽药产品的生产
Retention of samples
留样
Sterile veterinary medicinal products
无菌兽药产品
Annex 5 (Manufactureof immunological veterinary medical products)
附录5 免疫学兽药产品的生产
Principle
原则
Personnel
人员
Premises
设施
Equipment
设备
Animals and animal houses
动物和动物房
Disinfection Waste disposal
消毒废物处理
Production
生产
Starting materials
起始物料
Quality control
质量控制
Annex 6 (Manufactureof medicinal gases)
附录6 医用气体生产
Principle
原则
Manufacture of active substance gases
活性成分气体的生产
Manufacture of medicinal gases
医用气体生产
Personnel
人员
Premises and equipment
设备设施
Documentation
文件
Production
生产
Quality control
质量控制
Transportation of packaged gases
已灌装气体的运输
Glossary
术语
Annex 7 (Manufactureof herbal medicinal products)
附录7 草药产品的生产
Principle 1
原则
Premises
厂房
Storage areas
储存区域
Production area
生产区域
Equipment
设备
Documentation
文件
Specifications for starting materials
起始物料标准
Processing instructions
工艺规程
Quality Control
质量控制
Annex 8 (Sampling ofstarting and packaging materials)
附录8 起始物料和包装材料的取样
Principle
原则
Personnel
人员
Starting materials
起始物料
Packaging material
包装材料
Annex 9 (Manufactureof liquids, creams and ointments)
附录9 液体,乳膏,软膏的生产
Principle
原则
Premises and equipment
设备设施
Production
生产
Annex 10 (Manufactureof pressurised metered dose aerosol preparations for inhalation)
附录10 用于吸入的加压计量气溶胶制剂的生产
Principle
原则
General
通用指南
Premises and equipment
设备设施
Production and quality control
生产和质量控制
Annex 11 (Computerisedsystems)
附录11 计算机化系统
Principle
原则
General
一般要求
Risk management
风险管理
Personnel
人员
Suppliers and service providers
供应商和服务提供商
Project phase
项目阶段
Validation
验证
Operational phase
运行阶段
Data
数据
Accuracy checks
准确性检查
Data storage
数据保存
Printouts
打印输出
Audit trails
审计追踪
Change and configuration management
变更和配置管理
Periodic evaluation
定期评价
Security
安全性
Incident management
事件管理
Electronic signature
电子签名
Batch release
批放行
Business continuity
业务连续性
Archiving
归档
Glossary
术语
Annex 12 (Use ofionising radiation in the manufacture of medicinal products)
附录12 在药品生产中使用电离辐射
Introduction
介绍
Responsibilities
责任
Dosimetry
剂量
Validation of the process
工艺验证
Commissioning of the plant
工厂调试
General
一般要求
Gamma irradiators
伽马辐射器
Electron beam irradiators
电子束辐射器
Premises
厂房
Processing
加工
Gamma irradiators
伽马辐射器
Electron beam irradiators
电子束辐射器
Documentation
文件
Microbiological monitoring
微生物监测
Annex 13 (Manufactureof investigational medicinal products)
附录13 临床试验用药生产
Principle
原则
Glossary
术语
Quality management
质量管理
Personnel
人员
Premises and equipment
厂房和设备
Documentation
文件
Specifications and instructions
标准和规程
Order
指令
Product specification file
产品标准文件
Manufacturing formulae and processing instructions
生产配方和工艺规程
Packaging instructions
包装指令
Processing, testing and packaging batch records
加工、测试和包装批记录
Production
生产
Packaging materials
包装材料
Manufacturing operations
生产操作
Principles applicable to comparator product
适用于对照产品的原则
Blinding operations
设盲
Randomisation code
随机代码
Packaging
包装
Labelling
贴标
Quality control
质量控制
Release of batches
批放行
Shipping
运输
Complaints
投诉
Recalls and returns
召回和退货
Recalls
召回
Returns
退货
Destruction
销毁
Annex 14 (Manufactureof medicinal products derived from human blood or plasma)
附录14 从人血或血浆中提取的药品的生产
Glossary
术语
Scope
范围
Principles
原则
Quality management
质量管理
Traceability and post collection measures
可追溯性和事后收集措施
Premises and equipment
厂房和设备
Manufacturing
生产
Quality control
质量管理
Release of intermediate and finished products
中间产品和成品放行
Retention of plasma pool samples
血浆池样品的留样
Disposal of waste
废弃物处理
Addendum
附录
Annex 15 (Qualificationand validation)
附录15 确认与验证
Principle
原则
General
一般要求
Organising and Planning for Qualification and Validation
组织和计划确认与验证
Documentation, including VMP
文件,包括VMP
Qualification Stages for Equipment, Facilities and Systems
设备,设施和系统的确认阶段
Re-qualification
再确认
Process Validation
工艺验证
Verification of Transportation
运输确认
Validation of Packaging
包装验证
Qualification of Utilities
共用系统确认
Validation of Test Methods
分析方法验证
Cleaning Validation
清洁验证
Change Control
变更控制
Glossary
术语
Annex 16 [Qualifiedperson and batch release]*
附录16质量受权人和批放行
Annex 17 (Real TimeRelease Testing and Parametric Release)
附录 17 实时放行和参数放行
Principle
原则
Scope
范围
Real Time Release Testing (RTRT)
实时放行
Parametric Release and Sterilisation
参数放行和灭菌
Glossary
术语
Annex 18 [GMP Guide foractive pharmaceutical ingredients]**
附录18 活性药物成分GMP
Annex 19 (Reference andretention samples)
附录19 对照样品和留样
Scope
范围
Principle
原则
Duration of storage
储存时间
Size of reference and retention samples
对照样品和留样样品量
Storage conditions
储存条件
Written agreements
书面协议
Reference samples – General points
对照样品-概述
Retention samples – General points
留样样品-概述
Reference and retention samples for parallel imported/ paralleldistributed products
进口/销售产品的平行留样
Reference and retention samples in the case of closedown of a manufacturer
制造商倒闭的情况下对照样品和留样
Annex 20 (Quality riskmanagement)*** 189
附录20 质量风险管理
Foreword and scope of application 189
前言和适用范围
Introduction 189
介绍
Scope 191
范围
Principles of quality risk management
质量风险管理原则
General quality risk management process
一般质量风险管理程序
Responsibilities
责任
Initiating a quality risk management process
启动质量风险管理程序
Risk assessment
风险评估
Risk control
风险控制
Risk communication
风险沟通
Risk review
风险审核
Risk management methodology
风险管理方法
Integration of quality risk management into industry andregulatory operations
将质量风险管理整合到行业和监管操作中
Definitions
定义
References
参考文献
Appendix I: Risk Management Methods and Tools
附录1:风险管理方法和工具
Basic Risk Management Facilitation Methods
基本风险管理简化方法
Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
失效模式和影响分析(FMEA)
Potential Areas of Use(s)
可能的应用领域
Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
失效模式,影响和危害性分析
Fault Tree Analysis (FTA)
故障树分析(FTA)
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
危害分析和关键控制点(HACCP)
Hazard Operability Analysis (HAZOP)
危害可操作性分析(HAZOP)
Preliminary Hazard Analysis (PHA)
预先危害性分析(PHA)
Risk Ranking and Filtering
风险排序与过滤
Supporting Statistical Tools
支持性统计工具
Appendix II: Potential Applications For Quality Risk Management
附录2:质量风险管理潜在应用
Quality Risk Management as Part of Integrated Quality Management
质量风险管理作为综合质量管理的一部分
Quality Risk Management as Part of Regulatory Operations
质量风险管理作为监管操作的一部分
Quality Risk Management as Part of Development
质量风险管理作为开发的一部分
Quality Risk Management for Facilities, Equipment and Utilities
设施、设备和公用系统的质量风险管理
Quality Risk Management as Part of Materials Management
质量风险管理作为物料管理的一部分
Quality Risk Management as Part of Production
质量风险管理作为生产的一部分
Quality Risk Management as Part of Laboratory Control andStability Studies
质量风险管理作为实验室控制和稳定性试验的一部分
Quality Risk Management as Part of Packaging and Labelling
质量风险管理作为包装和贴标签的一部分
GLOSSARY
术语

PIC总部.png
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药徒
发表于 2021-4-28 09:36:27 | 显示全部楼层
https://picscheme.org/en/publications?tri=gmp#zone
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药士
发表于 2021-4-28 08:33:19 | 显示全部楼层
不行啊  防虫防鼠 实施 有问题啊
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药徒
发表于 2021-4-28 08:42:11 | 显示全部楼层
哪里可以下载
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药生
发表于 2021-4-28 09:02:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-4-28 09:19:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-4-28 09:25:42 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-4-28 09:34:35 | 显示全部楼层
翻译版什么时候能有
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发表于 2021-12-12 18:18:40 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2022-1-21 15:41:41 | 显示全部楼层
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药圣
发表于 2022-8-24 18:39:54 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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