新产品引入车间

凌、洛 · 发表于 2021-4-29 13:11:46

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各位老师，请教一个问题有关新产品引入车间的SOP该如何编写，该SOP的目的如下：

在于规范新产品引入生产设施（即：车间）评估流程，以保证选择合适的生产线和污染控制策略来防止污染和交叉污染

战争的年代 · 发表于 2021-4-29 15:56:54

本帖最后由战争的年代于 2021-4-29 16:01 编辑

这个不是SOP要解决的问题，这个是要走变更程序进行风险评估，正式发起变更前项目负责人可先行组织相关人员进行初步的评估下。原则就是GMP里面列的共线的基本要求第46条。

晴天骄子 · 发表于 2021-4-29 13:54:11

我自己写过一个，第一从结构上、法规上，工艺路线上是否可以共线，第二从生产设备设施上是否能够做到防止交叉污染，第三工艺步骤是否有特殊工艺，有没有特殊设备等，第四文件管理上如何做到不交叉污染，第五清洁残留检测。

Time2018 · 发表于 2022-7-4 09:58:28

从产品安全性角度评估（如法规明确规定不可共线的，某些可以共线但是需具备隔离器条件的）
从设备能力，如生产能力，验证范围，
从人员，人员培训，操作流程设计，工序操作流程
从清洁，清洁方法的适用性
从物料，物料的混淆污染等方向

凌、洛 · 发表于 2021-4-29 14:06:46

晴天骄子发表于 2021-4-29 13:54
我自己写过一个，第一从结构上、法规上，工艺路线上是否可以共线，第二从生产设备设施上是否能够做到防止交 ...

非常感谢老师提供的思路

同时请问老师您说的从“结构上”指的是产品本身的结构吗？

晴天骄子 · 发表于 2021-4-29 14:09:42

凌、洛发表于 2021-4-29 14:06
非常感谢老师提供的思路

同时请问老师您说的从“结构上”指的是产品本身的结构吗？

物质本身的结构性质

凌、洛 · 发表于 2021-4-29 14:16:44

晴天骄子发表于 2021-4-29 14:09
物质本身的结构性质

好的，谢谢老师

那是否可以将反应底物，包括起始物料、辅料、溶剂等也考虑进去呢？

凌、洛 · 发表于 2021-4-29 16:16:12

战争的年代发表于 2021-4-29 15:56
这个不是SOP要解决的问题，这个是要走变更程序进行风险评估，正式发起变更前项目负责人可先行组织相关人员 ...

好的，谢谢老师
您说的我能理解的，但在一个做CRO/CDMO的公司没办法完全做到某个生产线只生产几个固定的产品的

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