原材料供应商问题

陌上飞1234 · 发表于 2021-4-29 17:43:18

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注册时产品原材料供应商是否必须为2个及以上？
如果企业内部原材料供应商做出调整，需不需要进行注册变更呢？

dersh2010 · 发表于 2021-4-29 20:51:14

注册时产品原材料供应商，我们基本都1个；
不知道其他企业如何。

如果原材料变更，可能影响产品的安全性有效性，就需要注册变更。
个人这么理解的！

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-4-30 08:48:28

没有要求一定是2个或2个以上，原材料供应商需要做供应商筛选及内部变更，如果原材料变更对产品有较大影响，需考虑注册变更

czd · 发表于 2021-4-30 08:50:48

不需要必须2个以上。如果原材料的相关信息在技术要求中有写明，那发生变更的话就的走许可事项了

oО星辰﹏ · 发表于 2021-4-30 08:57:16

楼上说的对，看你原材料有没有体现在注册技术要求里

lyluo922 · 发表于 2021-4-30 09:07:42

三类IVD技术要求需要明确主要原材料供应商（生产商），做出调整，需要进行注册变更
可以2个以上主要原材料供应商（生产商），但资料也要齐全
其他非主要原材料供应商按体系要求自行管理

zwq8866 · 发表于 2021-4-30 09:32:03

我们每个原材料直接写三家，省得供应商提价或倒闭。

zkfxm · 发表于 2021-4-30 09:50:31

按照风险管理的趋势研发阶段多几家主要材料供应商是比较合适的，后期主要材料换厂家需要做验证，验证结束需要做注册变更，变更后才能更换；

陌上飞1234 · 发表于 2021-4-30 09:59:25

zwq8866 发表于 2021-4-30 09:32
我们每个原材料直接写三家，省得供应商提价或倒闭。

写的多，提供的资料也多吧，不同的供应商，不同的材料要做相应测试

zwq8866 · 发表于 2021-4-30 10:07:11

同一个产品他的要求都是一样的，不管哪家供应商，你只要符合我的质量协议就行。

孤独的漫游 · 发表于 2021-4-30 13:35:12

报的越多，查看的越多。供应商审计，供应商档案，质量协议。

夏良萍 · 发表于 2021-4-30 13:53:01

变更原辅料需要走变更程序，有必要的话还需做稳定性考察

陌上飞1234 · 发表于 2021-4-30 14:23:03

zwq8866 发表于 2021-4-30 09:32
我们每个原材料直接写三家，省得供应商提价或倒闭。

而这三家都会做相关的验证？比如说，无菌，细胞毒性，各物理化学性能？

247845833 · 发表于 2021-4-30 15:03:15

这个要看你原料的分级，关键原料变了，搞不好要重新注册，一般原料变了，你走变更，自己做个性能评估！！

zwq8866 · 发表于 2021-4-30 15:07:34

陌上飞1234 发表于 2021-4-30 14:23
而这三家都会做相关的验证？比如说，无菌，细胞毒性，各物理化学性能？

细菌内毒素那都只是针对一个批量的验证，要求他们的生产环境和体系做好就行，让提供查看净化车间检测报告和和产品检测报告就行。验证就做物理方面的。每家供应商的选择你都要对产品进行适用性验证和性能验证。

G200221 · 发表于 2021-5-4 10:04:56

体外诊断麻烦点。。

xukui747302 · 发表于 2021-5-6 09:37:08

学习了，谢谢！

slmly · 发表于 2021-5-6 13:51:53

学习一下，感谢分享

流年似水m4x · 发表于 2022-4-29 09:37:11

学习一下，感谢分享

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:35:13

谢谢分享。