内包材需要做稳定性考察吗

小姜想暴富 · 发表于 2021-4-30 08:49:40

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内包材需要做稳定性考察吗？？需要做的话，加速长期的温湿度跟产品的温湿度放置是一样的吗？？

hongwei2000 · 发表于 2021-4-30 08:58:47

如果你是内包材生产企业则要考虑做，如果是你使用单位，做复验即可

紫皓晓 · 发表于 2021-4-30 09:01:02

制剂的话，包材考察和产品稳定性一起做就可以，不用单独考察。

小姜想暴富 · 发表于 2021-4-30 09:20:40

紫皓晓发表于 2021-4-30 09:01
制剂的话，包材考察和产品稳定性一起做就可以，不用单独考察。

那包材的聚丙烯安瓿的放置条件也跟产品的放置条件一样是吗

小姜想暴富 · 发表于 2021-4-30 09:22:26

hongwei2000 发表于 2021-4-30 08:58
如果你是内包材生产企业则要考虑做，如果是你使用单位，做复验即可

生产的，那我们的空的塑料安瓿和装液的塑料安瓿都要做考察吗

hongwei2000 · 发表于 2021-4-30 09:51:56

小姜想暴富发表于 2021-4-30 09:22
生产的，那我们的空的塑料安瓿和装液的塑料安瓿都要做考察吗

包材生产企业，只需要空瓶的稳定性，带药的主要是药企，因为这个影响是case by case的，不过你们可以考查一些极端溶剂的影响，以作为客户推广使用

yuansoul · 发表于 2021-4-30 09:52:58

根据风险评估自定是否做

怎么做

小姜想暴富 · 发表于 2021-4-30 10:11:23

hongwei2000 发表于 2021-4-30 09:51
包材生产企业，只需要空瓶的稳定性，带药的主要是药企，因为这个影响是case by case的，不过你们可以考查 ...

我们是药企，但是最近也自己生产包材，那就是空瓶和装液的都要一起做考察了是吗，我查了资料，都没有什么资料支撑药包材的稳定性考察研究

尘み缘 · 发表于 2021-4-30 11:55:00

《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》

紫皓晓 · 发表于 2021-5-3 09:05:54

小姜想暴富发表于 2021-4-30 09:20
那包材的聚丙烯安瓿的放置条件也跟产品的放置条件一样是吗

一样的，和产品同时进行考察

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