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临床评价资料

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药徒
发表于 2021-4-30 09:32:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下同行的各位大佬,有两个产品都在免临床目录中,一个产品基本原理和结构组成都能找到同类对比产品,但无法获得技术要求和说明书,临床评价资料和同类对比两块怎么写?另一个基本原理和结构组成都找不到类似产品,难道要做临床,但同类对比这块还是同样没法写啊?
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药生
发表于 2021-4-30 10:42:49 | 显示全部楼层
医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)            
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药徒
发表于 2021-4-30 10:10:24 | 显示全部楼层
可以看看这份临床的培训资料http://bopu.ren/ko3ohuai
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药徒
发表于 2021-7-28 13:51:36 | 显示全部楼层
请问,你这个问题最后是怎么解决的,我现在面临同样的问题
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-16 17:20:08 | 显示全部楼层
wxl657485 发表于 2021-7-28 13:51
请问,你这个问题最后是怎么解决的,我现在面临同样的问题

现在可以免临床评价资料了,但三类产品综述资料中的同类产品对比还是没资源找不到啊
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药徒
发表于 2021-11-9 17:57:40 | 显示全部楼层
北京和广东的省局网站上可以找同类的技术指标啊,说明书一般难以找到,除非去买一台他们的产品,或私下的找找
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