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[数据完整性] LIMS OQ验证事宜 请教一下大家

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发表于 2021-5-4 18:54:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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厂家做的LIMSOQ验证,有些截图我们不满意,然后让厂家重新做了截图。然后OQ的测试用例的编号都是从用户需求那按照顺序来写用例的。现在我们有个疑问,就是OQ截图我们审核之后觉得不满意的部分让厂家重新了验证之后,新的截图的时间就跟其他OQ测试用例的时间明显间隔什么的,这样有没有问题?举个例子,比如OQ第一个测试用例的截图时间是今天,但是OQ第二个测试用例的截图时间是4月份。这样可否?

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药仙
发表于 2021-5-4 19:47:20 | 显示全部楼层
原始图和新图都附上,说明原始不满意的原因。同时验证报告期应在后来的这个截图日期之后。

楼主是否有些不想体现的变更?
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 楼主| 发表于 2021-5-4 22:41:24 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-5-4 19:47
原始图和新图都附上,说明原始不满意的原因。同时验证报告期应在后来的这个截图日期之后。

楼主是否有些 ...

那倒不是不想体现变更,只是觉得对方OQ问题比较多,怕被审计官质疑验证。好的,感谢。
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药徒
发表于 2021-5-5 08:42:00 | 显示全部楼层
不建议重新截图,要想不被任何咨询公司或者审计者挑战,建议还是重新执行OQ,走你们公司的偏差或者啥流程。执行OQ的时候,你们的qa或者验证人员一定要在现场,说明可接受标准,让他们知道你想要的。
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 楼主| 发表于 2021-5-8 10:48:20 | 显示全部楼层
Zucker 发表于 2021-5-5 08:42
不建议重新截图,要想不被任何咨询公司或者审计者挑战,建议还是重新执行OQ,走你们公司的偏差或者啥流程。 ...

测试用例里有可接受标准的。我们的分歧点在于OQ执行,比如他们实际执行测试用例的时候用的是我们真实人员的账号,然后权限确认环节他们放在PQ,所以在OQ环节,有的角色权限就不对,比如截图上有证据显示质量授权人能修改样品类似这种权限问题,他们的解释是说OQ侧重点在于功能点,权限的确认在PQ。还有一些其他角色的问题,比如OQ执行样品销毁角色用了 非样品管理员角色账号类似问题。他们的可接受标准都是功能能否被执行,没有规定用户角色什么的。
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 楼主| 发表于 2021-5-8 10:54:52 | 显示全部楼层
Zucker 发表于 2021-5-5 08:42
不建议重新截图,要想不被任何咨询公司或者审计者挑战,建议还是重新执行OQ,走你们公司的偏差或者啥流程。 ...

LIMS  的OQ执行差不多1个月,成本忒高,只是部门截图有问题,有必要全部推翻重搞吗?厂家不愿意。
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 楼主| 发表于 2021-5-8 10:55:53 | 显示全部楼层
Zucker 发表于 2021-5-5 08:42
不建议重新截图,要想不被任何咨询公司或者审计者挑战,建议还是重新执行OQ,走你们公司的偏差或者啥流程。 ...

这个OQ还没有签发OQ验证报告,我们是在审核的时候发现问题的,所有的报告都没有签,如果签了报告发现问题,走偏差流程是不是更合适?。
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药徒
发表于 2021-5-10 15:33:33 | 显示全部楼层
重新来一次。话说楼主用的哪家的?URS可否学习下?盼复……
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 楼主| 发表于 2021-5-10 18:23:35 | 显示全部楼层
nmtul 发表于 2021-5-10 15:33
重新来一次。话说楼主用的哪家的?URS可否学习下?盼复……

北京三维,可以啊
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 楼主| 发表于 2021-5-10 18:23:56 | 显示全部楼层
nmtul 发表于 2021-5-10 15:33
重新来一次。话说楼主用的哪家的?URS可否学习下?盼复……

LABVANTAGE
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药徒
发表于 2021-5-11 08:46:47 | 显示全部楼层
zouxiue 发表于 2021-5-10 18:23
北京三维,可以啊

学习下URS,邮箱:1095184820@qq.com。非常感谢!
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药徒
发表于 2021-6-1 14:07:55 | 显示全部楼层
这两天好像有一节lims的免费分享,如果你方便可以去看看http://bopu.ren/kpdmucvk
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药徒
发表于 2021-7-9 13:29:05 | 显示全部楼层
不是每个项目是按照顺序做的,都是OQ阶段的就行。
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发表于 2021-7-11 13:01:17 | 显示全部楼层
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