与产品变化的安全风险管理报告

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-8 13:09:04

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本帖最后由 rlc6666 于 2021-5-8 13:11 编辑

请教各位大佬，本人刚接触注册工作，遇到难题不会写，请求帮助。医疗器械（费体外诊断试剂）许可事项变更申报资料，与产品变化的安全风险管理报告该如何写？

kany · 发表于 2021-5-8 13:17:14

按照指南里的文件列表提供需要的文件就行了啊。至于风险管理报告，简单点你就升一版，对变更后的产品重新进行风险管理评价。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-8 13:21:48

kany 发表于 2021-5-8 13:17
按照指南里的文件列表提供需要的文件就行了啊。至于风险管理报告，简单点你就升一版，对变更后的产品重新进 ...

只是变更长度，未识别到新的风险，应如何写呢？

kany · 发表于 2021-5-8 13:30:12

rlc6666 发表于 2021-5-8 13:21
只是变更长度，未识别到新的风险，应如何写呢？

就是要你得出未识别到新风险的结果的过程呀。你是怎么得出没有新风险的结论的？

lwxyatai · 发表于 2021-5-8 13:31:29

你先看你原来的风险管理报告，涉及到长度这块的内容有哪些，然后分析一下改变长度有没有风险，就可以了

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-8 13:34:03

lwxyatai 发表于 2021-5-8 13:31
你先看你原来的风险管理报告，涉及到长度这块的内容有哪些，然后分析一下改变长度有没有风险，就可以了

之前注册的风险管理报告，没有关于长度的风险

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-8 13:34:24

kany 发表于 2021-5-8 13:30
就是要你得出未识别到新风险的结果的过程呀。你是怎么得出没有新风险的结论的？

之前注册的风险管理报告，没有关于长度的风险

kany · 发表于 2021-5-8 13:40:06

rlc6666 发表于 2021-5-8 13:34
之前注册的风险管理报告，没有关于长度的风险

最简单的方式就是升一版，证明你对变化后的产品进行了充分的风险分析。没有说法是分析的结果必须识别出新的风险的。

lwxyatai · 发表于 2021-5-8 13:40:10

rlc6666 发表于 2021-5-8 13:34
之前注册的风险管理报告，没有关于长度的风险

那就更好写了，直接写个说明就成了，按0316问题清单，没有对长度的识别项，改变长度不影响风险之类。
你自己要先跟技术人确定，长度是否真的对产品性能风险没有影响。改变后的长度是否是典型性产品，如果是可能要重新检验，如果是被包含，就不需要了。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-8 13:47:07

kany 发表于 2021-5-8 13:40
最简单的方式就是升一版，证明你对变化后的产品进行了充分的风险分析。没有说法是分析的结果必须识别出新 ...

明白了，谢谢呀

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-8 13:49:05

lwxyatai 发表于 2021-5-8 13:40
那就更好写了，直接写个说明就成了，按0316问题清单，没有对长度的识别项，改变长度不影响风险之类。
你 ...

谢谢啦

hu275813246 · 发表于 2021-5-8 15:29:44

原有的没涉及到也需要进行分析，不是你看下没涉及到，文件就不做了

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-8 15:54:33

hu275813246 发表于 2021-5-8 15:29
原有的没涉及到也需要进行分析，不是你看下没涉及到，文件就不做了

好的，谢谢您指导！

jefliy · 发表于 2021-5-10 11:33:25

楼主，请问你问题解决了，我也是新手。也在准备做生产地址改变的许可事项变更，但我们产品不发生变化，那关于变化部分对产品安全性、有效性影响的资料该如何写？可以只出无变化申明吗?也望各位大神指教一下