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大师
发表于 2021-5-9 14:39:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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E2A.临床安全性资料的管理:加速报告的定义与标准.pdf

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E2B(R3) 问答文件(中文版:征求意见稿).pdf

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E2B(R3)个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则.pdf

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E2C(R2) 定期获益—风险评估报告.pdf

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E2C(R2) 实施工作组 问答部分.pdf

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E2D.上市后安全数据管理:快速报告的定义和标准.pdf

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E2E:药物警戒计划.pdf

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E2F:研发期间安全性更新报告.pdf

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E2F:研发期间安全性更新报告示例.pdf

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E3:临床研究报告的结构和内容问与答(R1).pdf

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E3:临床研究报告的结构与内容.pdf

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E4:药品注册所需的量效关系信息.pdf

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E5(R1):接受国外临床试验数据的种族因素.pdf

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E6(R1).临床试验管理规范.pdf

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E12:抗高血压新药临床评价原则.pdf

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E15:基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义.pdf

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E16:药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式.pdf

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E17:多区域临床试验计划与设计的一般原则.pdf

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E18:基因组采样和基因组数据管理指导原则(中文翻译公开征求意见稿).pdf

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药徒
发表于 2021-5-10 10:32:35 | 显示全部楼层
楼主真优秀
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药徒
发表于 2021-6-21 19:59:48 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,辛苦辛苦!1
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药王
发表于 2022-7-9 13:28:00 | 显示全部楼层
谢谢分享,收藏了
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宗师
发表于 2022-7-9 13:55:25 来自手机 | 显示全部楼层
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