装量差异限度

学习委员会

胶囊剂，平均装量为0.298，计算装量差异时，是按照0.30以下标准还是按照0.30及以上标准？

歪说歪有李

注意凡例中的一条：
二十二、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 　　试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

所以你们qc是对的，要执行更严格的限度。
因为0.30g及以上时，控制精度很容易能达到±7.5%

所以你们qc保护了你们企业信誉和你们生产单元的利益。

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wangbaocun

有国标，还要看你们公司标准是多少

学习委员会

wangbaocun 发表于 2021-5-10 13:21
有国标，还要看你们公司标准是多少

Qc说0.298按照有效两位数，就该是0.3，就要按照0.30的标准，就是±7%，生产是按照0.30以下的标准，就是±10%

紫幻剑雷

学习委员会 发表于 2021-5-10 13:27
Qc说0.298按照有效两位数，就该是0.3，就要按照0.30的标准，就是±7%，生产是按照0.30以下的标准，就是± ...

控制严一点没问题。

你的~怡宝

不管以哪个为准，为啥车间范围是±10.QC是±7，不应该车间是7，QC是10么，还是我理解错了

near

你的~怡宝 发表于 2021-5-10 15:48
不管以哪个为准，为啥车间范围是±10.QC是±7，不应该车间是7，QC是10么，还是我理解错了

你理解错了，他们是车间按0.3以下标准，QC要求按0.3以上标准，车间与QC意见不统一，是个内部问题。。

小H1

这个国标要求，有企标按企标 我之前的是±5行动限和±3的警戒线

费小康

以0.3g控制就稳妥一点

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无云007

1、如果没有标示装量，那么应该依照工艺中的目标装量来确定装量差异限度，而不是以检测结果来确定装量差异限度。
2、凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
3、0.3g及0.3g以上的装量，中药和化药还是存在一定区别的。

歪说歪有李

楼主是中药还是化药，嘎嘎，别被我误导。
化药是平均片重/理论片重，中药是标示规格（大圣原话），你也可以看看中药一部凡例

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飞凌大圣

1、同为胶囊剂，化学药和中药的装量差异理解是不同的，请楼主明确是化学药还是中药。
2、化学药：本身有产品规格，最终的胶囊装量是理论装量，实测值和理论值有一定差异，但是以实测值作为中间值计算。
如楼主所述：平均装量为0.298g时，计算装量差异按照0.30g及以上标准没错。
3、中药：中药的产品规格与平均装量无关联性，装量差异计算时也存在差异，至少与化学药不同。
如：某中药胶囊剂规格为“每粒装0.3g”，计算装量差异是否符合要求时，以0.3g为中间值计算，并非平均装量为中间值。

供楼主参考！

学习委员会

紫幻剑雷 发表于 2021-5-10 13:50
控制严一点没问题。

嗯，我们采取了更严格标准