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[片剂] 产品放行问题

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发表于 2021-5-12 09:10:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、为取得生产许可进行的验证批可以进行销售吗?

补充内容 (2021-5-12 10:28):
不是符合性检查批,而是为申报所做的验证批
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大师
发表于 2021-5-12 09:14:27 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-5-12 09:23:35 | 显示全部楼层
GMP符合性现场检查的批次可以销售
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药士
发表于 2021-5-12 09:34:35 | 显示全部楼层
可以销售,前提是GMP现场检查通过,公示后才可以
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药徒
发表于 2021-5-12 09:47:24 | 显示全部楼层
GMP符合性现场检查且公示后,当时检查的批次你们企业内部可以自己评估,根据评估结果决定是否放行
法规上没有明确说明是否可以销售,这个你们企业自己评估,风险自己企业承担
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大师
发表于 2021-5-12 09:55:05 | 显示全部楼层
还是问省局吧
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 楼主| 发表于 2021-5-12 10:18:18 | 显示全部楼层
不是GMP复核性检查现场生产批,而是为了申报GMP复核性检查前生产的验证批

点评

这样的话可以放行  详情 回复 发表于 2021-5-12 16:42
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药生
发表于 2021-5-12 11:06:02 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2021-5-12 11:23:10 | 显示全部楼层
AA勿忘我11 发表于 2021-5-12 10:18
不是GMP复核性检查现场生产批,而是为了申报GMP复核性检查前生产的验证批

验证批批没有强制要求不能上市销售,企业应进行风险评估,做好生产、检验记录,以便随时备查。基于药品全生命周期进行风险考虑,符合药品法定或内控标准的可以销售,风险企业自担!
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药徒
发表于 2021-5-12 16:42:11 | 显示全部楼层
AA勿忘我11 发表于 2021-5-12 10:18
不是GMP复核性检查现场生产批,而是为了申报GMP复核性检查前生产的验证批

这样的话可以放行
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药徒
发表于 2021-5-15 10:21:23 | 显示全部楼层
我们这边可以,不过不确定各地是不是一样,所以最好咨询一下当地省局
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