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关于清洗过程中使用的乙醇是否要要验证残留量的问题

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药徒
发表于 2021-5-12 11:14:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家:在《植入性医疗器械附录条款检查指南》中案例分析说“只要是生产工艺中使用到的有机溶剂,都应该进行残留量的验证或检测”。我们清洗工序用到了无水乙醇,清洗完成后要80度干燥,我认为没有残留了所以没有做相应的验证,那按照这个指南是不是在相应的清洗验证中要做乙醇的残留量验证呢?
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大师
发表于 2021-5-12 11:17:24 | 显示全部楼层
你认为没有残留?那你通过什么来认为的?依据在哪?

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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-12 11:25:21 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-5-12 11:17
你认为没有残留?那你通过什么来认为的?依据在哪?

乙醇的沸点78.32℃,所以我认为80℃可以把他去除干净了。但是这个没有说服力我知道,所以如果指南要求了一定要证明的话,那就是必须要做吧
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药生
发表于 2021-5-12 11:29:53 | 显示全部楼层
需要验证的,清洁剂的残留
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-12 11:38:37 | 显示全部楼层
刘萝莉CC 发表于 2021-5-12 11:29
需要验证的,清洁剂的残留

请问你们做过验证吗?是采用药典第四部的那个方法呢?
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药圣
发表于 2021-5-12 12:56:11 | 显示全部楼层
暴露的东西越多,要做的工作就越多
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药徒
发表于 2021-5-12 13:00:07 | 显示全部楼层
需要做的!
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药徒
发表于 2021-5-12 13:11:44 | 显示全部楼层
如果生产的是植入性药械,按照规定清洁剂残留的清洁验证是肯定要做的!
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药生
发表于 2021-5-12 13:22:26 | 显示全部楼层
TKCAIZHIXIA 发表于 2021-5-12 11:38
请问你们做过验证吗?是采用药典第四部的那个方法呢?

可以考虑用TOC/PH/电导/吸光度等
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药徒
发表于 2021-5-12 16:48:19 | 显示全部楼层
牛逼,竟然敢无视各种指南
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药徒
发表于 2021-5-13 11:07:54 | 显示全部楼层
做残留验证还是第三方出报告比较好
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药神
发表于 2023-4-18 18:53:52 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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