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医疗器械留样问题

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药徒
发表于 2021-5-13 11:21:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我想问下大家,你们公司有源器械留样吗,怎么留的,我们公司现在都说不留样,有些疑问
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大师
发表于 2021-5-13 13:43:10 | 显示全部楼层
胖橘12 发表于 2021-5-13 11:45
《医疗器械生产质量管理规范》里有没有强制规定留样,但是《医疗器械产品留样检测要点指南》2016版的,对 ...

首先从法规的从属关系讲,《医疗器械生产质量管理规范》是必须执行的,而指南是指导性法规或要求,可以参考也可以不参考。而且你说的《医疗器械产品留样检测要点指南》这个好像是针对北京市特别制定的要求,里面也只是针对无菌、植入、体外诊断试剂等需要留样的产品,其实最终还是看公司规定,没有强制仪器留样。仪器设计开发阶段、临床试验阶段、注册检验阶段的样机,可以作为留样产品进行管理。正常生产的批次可根据公司规定管理。

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给你32个赞!  发表于 2021-5-13 14:04
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药徒
发表于 2021-5-13 11:25:19 | 显示全部楼层
不知道  求大神解答
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大师
发表于 2021-5-13 11:28:12 | 显示全部楼层
《医疗器械生产质量管理规范》里有没有强制规定留样,只是规定企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,比如比较贵重的有源器械或比较大型的有源器械,可以规定对关键物料留样管理,代替产品留样,也可以保持完整的物料验证记录、过程控制记录及产品检验记录来佐证产品的安全性,也可以不用留样。个人意见,仅供参考!

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医疗器械生产质量管理规范第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。 1、规范已经明确说了要留样,只是按照规定执行。这个规定是针对不同产品自行确定留样  详情 回复 发表于 2021-5-14 10:03
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-13 11:45:10 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-5-13 11:28
《医疗器械生产质量管理规范》里有没有强制规定留样,只是规定企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定 ...

《医疗器械生产质量管理规范》里有没有强制规定留样,但是《医疗器械产品留样检测要点指南》2016版的,对于仪器有相关的留样要求,怎么理解呢
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大师
发表于 2021-5-13 13:11:53 | 显示全部楼层
根据产品的特征及留样目的制定,有部分企业是未留的,注册相关的肯定是需要留样的哈
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-13 13:50:14 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-5-13 13:43
首先从法规的从属关系讲,《医疗器械生产质量管理规范》是必须执行的,而指南是指导性法规或要求,可以参 ...

明白了,谢谢
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药徒
发表于 2021-5-13 14:46:01 | 显示全部楼层
很清晰,谢了
《医疗器械生产质量管理规范》里有没有强制规定留样,只是规定企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,比如比较贵重的有源器械或比较大型的有源器械,可以规定对关键物料留样管理,代替产品留样,也可以保持完整的物料验证记录、过程控制记录及产品检验记录来佐证产品的安全性,也可以不用留样。个人意见,仅供参考!
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药徒
发表于 2021-5-13 16:06:15 | 显示全部楼层
其实这个问题跟公司的领导也讨论过。二类有源器械,按法规要求,其实是需要留样的,整机或关键物料留样。从质量角度来讲,可以有效保证,在几年甚至几十年后,你的产品跟当初注册时的产品一致。但从经济角度来讲,对于企业是很大的负担,尤其是一些昂贵的器械,所以就不留样。
现在市场上有时反馈,你家的产品质量不如之前,显示不如之前,精度不如之前之类的,质管部门却无法明确的确定是从哪一次变更出现的偏差!
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药徒
发表于 2021-5-13 16:27:31 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-5-13 13:43
首先从法规的从属关系讲,《医疗器械生产质量管理规范》是必须执行的,而指南是指导性法规或要求,可以参 ...

我想请教一个问题,我们是三类无菌植入耗材企业,一个生产批包含很多规格,现在是每个生产批号的每个规格都留样的,但是批号多,规格更多,留样数量巨大,留样室都要不够了,有什么好的建议吗?谢谢大神
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大师
发表于 2021-5-13 18:04:23 | 显示全部楼层
123456liru 发表于 2021-5-13 16:27
我想请教一个问题,我们是三类无菌植入耗材企业,一个生产批包含很多规格,现在是每个生产批号的每个规格 ...

无菌植入类的耗材,依据规范要求是必须要进行留样管理的,唯一能考虑的应该是留样方式(是按照生产批还是按照灭菌批,一般都是按照灭菌批进行)。如果按照灭菌批进行留样,就要看贵公司灭菌确认是怎么确认的,是同一产品、同一规格、不同生产批可以做为一个灭菌批;还是不同规格、不同产品、不同生产批可以一起灭菌,作为一个灭菌批管理,按照灭菌批进行留样,只需要在灭菌确认时,评估公司内最具有代表产品灭菌后留样,能不能代表其他产品。这种留样方式或许能减少一些留样量。上面可能表述不完善,后续有问题,可以加好友,一起讨论。
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药徒
发表于 2021-5-14 08:35:41 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-5-13 18:04
无菌植入类的耗材,依据规范要求是必须要进行留样管理的,唯一能考虑的应该是留样方式(是按照生产批还是 ...

是的,必须留样。我们灭菌确认是不同产品,不同规格,不同生产批可以作为一个灭菌批,因为产品其实都差不多。但是我们现在是按照生产批来留样的,我们的一个生产批包括不同规格的产品,规格巨多,平时都是所有规格全部留样。现在就在考虑灭菌批留样,准备将一个灭菌批的每个产品选取一个规格来留样,就像您说的,典型性规格留样,但是我们产品每个规格关于性能的指标都有差别,比如抗张这个性能指标,1#规格是37.3N,2#规格44.2N,所以不敢保证典型性呢。谢谢
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药徒
发表于 2021-5-14 08:41:02 | 显示全部楼层
有源产品在产品关键材料未变化之前可以留注册样机。后续如关键材料变化,留关键材料。金属植入类可以考虑留原材料和灭菌批,留原材料的可行性,需要考虑结构的影响,能不能起到留样的目的
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宗师
发表于 2021-5-14 08:44:27 | 显示全部楼层
你先回复一下你的出厂检验是不是一个生产批每个规格都做了?
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药徒
发表于 2021-5-14 09:08:37 | 显示全部楼层
有源产品留样的确是个很头疼的事,大家讨论的很清楚了,谢谢!
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发表于 2021-5-14 09:26:32 | 显示全部楼层
我们是整机留样了
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药徒
发表于 2021-5-14 10:03:03 | 显示全部楼层
123456liru 发表于 2021-5-14 08:35
是的,必须留样。我们灭菌确认是不同产品,不同规格,不同生产批可以作为一个灭菌批,因为产品其实都差不 ...

我之前也是三类无菌产品。按质量管理规范制定了企业自己的留样管理规定。
我们是按灭菌批进行留样,规定了典型样品的判定依据。这个典型样品跟注册时那个不一样的。基本上同一产品,典型样品留2个。
之前公司比较小,一般生产会安排生产同一规格,没有出现过大量留样的情况。

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那你数量完成够完成一次成品检验吗  详情 回复 发表于 2023-8-28 17:02
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药生
发表于 2021-5-14 10:03:47 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-5-13 11:28
《医疗器械生产质量管理规范》里有没有强制规定留样,只是规定企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定 ...

医疗器械生产质量管理规范第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。  
1、规范已经明确说了要留样,只是按照规定执行。这个规定是针对不同产品自行确定留样方式:留样数量、成品还是代表性物料都由自己决定。
2、但是物料验证记录、过程控制记录及产品检验记录来佐证产品的安全性,也可以不用留样。
等到客户投诉、质量抽检不合格时,你再看看这些记录重要,还是留样的实物重要;想想为什么注册检验报告比内部出具的检验报告更有说服力,医院的检验报告也仅对本样本负责,都是针对实物
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药徒
发表于 2021-5-14 10:11:40 | 显示全部楼层
lwxyatai 发表于 2021-5-14 10:03
我之前也是三类无菌产品。按质量管理规范制定了企业自己的留样管理规定。
我们是按灭菌批进行留样,规定 ...

我们之前全部按照生产批留样,一个批号的所有规格全部留样,现在考虑灭菌批留样,但是我们产品的各种规格产品性能指标是不一样的,感觉要说典型性的话,真的不太好定,而且我们耗材内产品量太大,后续的国家医疗器械不良事件监测系统里面的疑似不良事件报告太多,每次一有报告了,我们就要评价,我们评价的主要途径之一是通过对留样的再检测来证明我们的产品是安全有效的,如果选取典型性留样的话,这个主要途径就没有了,可能系统反馈的规格,我们并没有留样。所以也是很烦呢,谢谢
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药徒
发表于 2021-5-14 10:13:12 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-5-13 18:04
无菌植入类的耗材,依据规范要求是必须要进行留样管理的,唯一能考虑的应该是留样方式(是按照生产批还是 ...

好友加了,但是权限不够,不能发消息,可以告诉我你的联系方式吗,我加一下
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