工艺验证中某工序仅进行一批次能否说明此工序经过验证

某某克 · 发表于 2021-5-15 11:20:03

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我司某产品的工艺中，超滤浓缩工序可根据前工序结果决定是否需要超滤浓缩（上工序结果很容易控制，正常生产中基本不用超滤浓缩），在3批工艺验证过程中，将一批拿去超滤浓缩，能否证明此工序经过验证？请各位解惑！

zxh141536 · 发表于 2021-5-15 14:11:51

应该是不行的，如果上上工序的工艺控制，比较容易达成目标，工艺里面就不要再设计超滤，工艺里面设计了，然后说用不到，我怀疑你们工艺的稳定性。

应如是 · 发表于 2021-5-15 11:27:44

至少三批

LanBo · 发表于 2021-5-15 13:59:02

看看GMP附录-确认与验证

星火. · 发表于 2021-5-15 14:42:49

什么叫验证

阳光蒲照 · 发表于 2021-5-15 16:41:34

zxh141536 发表于 2021-05-15 14:11
应该是不行的，如果上上工序的工艺控制，比较容易达成目标，工艺里面就不要再设计超滤，工艺里面设计了，然后说用不到，我怀疑你们工艺的稳定性。

达不到标准在进行超滤。

菜青青 · 发表于 2021-5-15 16:44:11

最少得三批吧

老鸟 · 发表于 2021-5-15 17:02:04

你可以评估下。
个人感觉超滤浓缩只是你的可选工艺，不是必须工艺。而根据你的描述，超滤浓缩仅仅是用于浓缩，无需去除杂质的作用。所以基于此评估，是否可以将前端工艺和超滤浓缩合并，或者将超滤浓缩和后端工艺合并，这样在加上设备验证，是否任何三批工艺验证就能代表该整体工艺验证了？

歪说歪有李 · 发表于 2021-5-15 20:26:10

楼主没说明白你的注册核查工艺是什么，如果注册核查工艺有超滤这一工艺步骤，则每批必须超滤。
如果你的工艺核查中注明“必要时超滤以出去x Da”的大分子，那么你应该选择一批最大的杂质批，至少使用相同材质的中试超滤膜在技术条件下模拟一批，除非你有这个凭证，否则建议离线做一下。

清晨的太阳 · 发表于 2021-5-15 20:52:23

不行，要至少连续三批各项指标合格才行。

某某克 · 发表于 2021-5-17 08:59:13

歪把子发表于 2021-5-15 20:26
楼主没说明白你的注册核查工艺是什么，如果注册核查工艺有超滤这一工艺步骤，则每批必须超滤。
如果你的工 ...

你好，我们正在编写注册资料,资料上面写的就是：若上工序结束后蛋白含量＞70g，可直接进入配制工序，若低于70g需进行超滤浓缩。（因上工序结束后的蛋白含量很容易控制，故3批工艺验证都未进行超滤浓缩）

某某克 · 发表于 2021-5-17 09:00:03

老鸟发表于 2021-5-15 17:02
你可以评估下。
个人感觉超滤浓缩只是你的可选工艺，不是必须工艺。而根据你的描述，超滤浓缩仅仅是用于浓 ...

你好，我们正在编写注册资料,资料上面写的就是：若上工序结束后蛋白含量＞70g，可直接进入配制工序，若低于70g需进行超滤浓缩。（因上工序结束后的蛋白含量很容易控制，故3批工艺验证都未进行超滤浓缩）

歪说歪有李 · 发表于 2021-5-17 09:05:45

某某克发表于 2021-05-17 08:59
你好，我们正在编写注册资料,资料上面写的就是：若上工序结束后蛋白含量＞70g，可直接进入配制工序，若低于70g需进行超滤浓缩。（因上工序结束后的蛋白含量很容易控制，故3批工艺验证都未进行超滤浓缩）

设计程序的时候要考虑变量因素，比如膜漏了重新超滤，这个工艺步骤的可行性应该在你的上报资料有过明确实验，证明重新超滤一次能浓缩，杂质是否被富集也应证明。

红枫叶1215 · 发表于 2021-5-18 08:50:04

最少连续三批才能叫验证

[确认&验证] 工艺验证中某工序仅进行一批次能否说明此工序经过验证