大件医疗器械初始污染菌和无菌检验问题

可口可乐。 · 发表于 2021-5-18 14:24:19

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求大件初始污染菌，带手柄的，不好直接浸泡，做初始污染菌和无菌检验怎么做。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-18 16:54:42

表面积擦拭自己规定

才女筱沐 · 发表于 2021-5-18 18:05:11

SIP评估或者薄膜过滤法。

Joyce1234 · 发表于 2021-5-19 08:40:42

我们是薄膜过滤

可口可乐。 · 发表于 2021-5-19 08:49:31

才女筱沐发表于 2021-5-18 18:05
SIP评估或者薄膜过滤法。

老师，那用薄膜过滤法，产品是有手柄，有电线的，这个要全都要浸泡，然后过滤吗

可口可乐。 · 发表于 2021-5-19 08:50:33

Joyce1234 发表于 2021-5-19 08:40
我们是薄膜过滤

是要一整个产品都要泡到，然后过滤吗

Joyce1234 · 发表于 2021-5-19 11:36:05

可口可乐。发表于 2021-5-19 08:50
是要一整个产品都要泡到，然后过滤吗

嗯嗯，我们的手柄差不多手这么长，放在包装盒里浸泡然后过滤

白黑的空 · 发表于 2021-6-17 09:35:01

谢谢分享！

医械人 · 发表于 2021-6-17 10:50:14

通常用棉签擦拭取样，擦拭的位置通过验证在文件中进行规定

医械人 · 发表于 2021-6-17 10:51:27

医械人发表于 2021-6-17 10:50
通常用棉签擦拭取样，擦拭的位置通过验证在文件中进行规定

这是初始污染菌的，产品的话就需要剪碎了，你们应该是电外科耗材类的产品，如高频手术电极。

傲雪红梅 · 发表于 2021-7-15 13:59:25

医械人发表于 2021-6-17 10:51
这是初始污染菌的，产品的话就需要剪碎了，你们应该是电外科耗材类的产品，如高频手术电极。

你好，请教一下，对于大件的产品初始污染菌限度怎么去规定呢？是需要通过灭菌验证来定初始污染菌的限度么？

医械人 · 发表于 2021-7-16 19:27:14

傲雪红梅发表于 2021-7-15 13:59
你好，请教一下，对于大件的产品初始污染菌限度怎么去规定呢？是需要通过灭菌验证来定初始污染菌的限度么 ...

产品初始污染菌对应产品有相应的标准规定。

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:13:26

感谢分享。