求医疗器械注册生产制造信息模板

YLHT2020 · 发表于 2021-5-20 14:10:55

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各位大神求助二类医疗器械注册时生产制造信息应该怎么编写？

Cold1 · 发表于 2021-5-20 14:59:19

《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》修订征求意见稿中，已经没有单独“生产制造信息”的内容，之前的模板应该很快都不能了。

zhangdeping · 发表于 2021-5-20 16:21:54

江苏这边注册提交的资料要求
参考
说明一下，生产制造信息不用很详细，否则后期产品迭代变更会很麻烦

赵彦 · 发表于 2021-5-20 17:17:24

我自己做备案材料时的文件希望对你用

江苏康力医疗 · 发表于 2021-5-20 22:22:27

楼上回复的很好

YLHT2020 · 发表于 2021-5-24 16:17:21

zhangdeping 发表于 2021-5-20 16:21
江苏这边注册提交的资料要求
参考
说明一下，生产制造信息不用很详细，否则后期产品迭代变更会很麻烦

收到，感谢！

YLHT2020 · 发表于 2021-5-24 16:18:06

赵彦发表于 2021-5-20 17:17
我自己做备案材料时的文件希望对你用

收到回复，非常感谢

13684038869 · 发表于 2021-9-8 17:57:32

zhangdeping 发表于 2021-5-20 16:21
江苏这边注册提交的资料要求
参考
说明一下，生产制造信息不用很详细，否则后期产品迭代变更会很麻烦

谢谢分享，学习学习

touf · 发表于 2021-11-24 09:25:01

请问“生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。”这一步要体现的内容是什么呀。

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:40:54

学习一下，谢谢分享