注射用水

莫江林1994 · 发表于 2021-5-21 13:21:17

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请问一下大家，注射用水作为注射剂辅料，需要每天或每批出具COA吗

liuchaons · 发表于 2021-5-21 13:26:34

每批取样检测

joshua · 发表于 2021-5-21 13:28:53

最正规的有请验单、批号、COA；
简单点的就是取样计划、报告测试记录

cuckoocc · 发表于 2021-5-21 13:35:07

我们都有（请验单、每个水样的批号、水检验分析记录），结果都输入LIMS系统，有需要可以直接生成CoA。

大草原制药人 · 发表于 2021-5-21 13:35:47

按监控计划，周期性检测。

莫江林1994 · 发表于 2021-5-21 15:24:51

liuchaons 发表于 2021-5-21 13:26
每批取样检测

谢谢，我想表达的每批是产品批次，注射用水不存在批次划分的吧，纯化水是按照周期取样检测即可，注射用水也按照周期取样检测是否亦可？

莫江林1994 · 发表于 2021-5-21 15:26:30

joshua 发表于 2021-5-21 13:28
最正规的有请验单、批号、COA；
简单点的就是取样计划、报告测试记录

是不是按照周期取样检测就可以了呢，比如和纯化水一样，每周去不同用水点样，一个月覆盖所有点

莫江林1994 · 发表于 2021-5-21 15:29:43

cuckoocc 发表于 2021-5-21 13:35
我们都有（请验单、每个水样的批号、水检验分析记录），结果都输入LIMS系统，有需要可以直接生成CoA。

谢谢，了解，但如果每天都取样检测，检测量是不是有点大，检测能不能跟上生产啊

莫江林1994 · 发表于 2021-5-21 15:30:47

大草原制药人发表于 2021-5-21 13:35
按监控计划，周期性检测。

谢谢啦，以我现在的知识和理解也认为应该这样

耶耶 · 发表于 2021-5-21 17:09:48

你就把你们的注射用水当作物料来管理，正常请验、取样、检验、出具COA

cuckoocc · 发表于 2021-5-24 09:55:59

莫江林1994 发表于 2021-5-21 15:29
谢谢，了解，但如果每天都取样检测，检测量是不是有点大，检测能不能跟上生产啊

取水点测试频率可以根据风险评估来确定，比如有些关键点比如回水点每天测试，使用点可根据风险评估，几个月轮换取到。当发生超标情况，再增加取样频率等等

liuchaons · 发表于 2021-5-24 14:07:35

莫江林1994 发表于 2021-5-21 15:24
谢谢，我想表达的每批是产品批次，注射用水不存在批次划分的吧，纯化水是按照周期取样检测即可，注射用水 ...

每批投料前取水样

王成 · 发表于 2021-6-22 18:46:04

周期性取水，我们公司制水间总送总回等等几个点是每周取样，车间的用水点每月一次。

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:43:15

感谢分享。

[大容量] 注射用水