药典有对微生物回收率的规定么

小铁犇 · 发表于 2021-5-21 15:36:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友，最近在做微生物初始污染菌方法验证，采用多次洗脱回收法，测定回收率，求校正因子。对于回收率的数值，有没有标准规定要大于多少？什么标准呢？希望各位给指点指点，谢谢

BBCOME · 发表于 2021-5-21 16:27:37

50% GB19973.1-2015 A.7.2章，最近我也在搞这个验证，可以交流。

Joyce1234 · 发表于 2021-5-21 16:39:58

我也在做，一起交流

BBCOME · 发表于 2021-5-21 16:58:26

Joyce1234 发表于 2021-5-21 16:39
我也在做，一起交流

【筱沐私语】初始污染菌检验方法验证-医疗器械-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
https://www.ouryao.com/thread-639922-1-1.html
把论坛老师发的这个结合药典整明白就可以了。已研究了2天

火舞精灵 · 发表于 2021-5-22 07:01:06

0.5~2.0也就是50%~200%的范围，药典四部的微生物限度里面有

小铁犇 · 发表于 2021-5-24 15:20:32

BBCOME 发表于 2021-5-21 16:27
50% GB19973.1-2015 A.7.2章，最近我也在搞这个验证，可以交流。

嗯，看见了，写的是"若发现回收率低于50%，宜考虑技术改进或使用替代技术。应注意存在回收率不可能高于50%的情况“是这句话吧

小铁犇 · 发表于 2021-5-24 15:25:42

火舞精灵发表于 2021-5-22 07:01
0.5~2.0也就是50%~200%的范围，药典四部的微生物限度里面有

这个是在1105培养基适用性里面的要求吧，但是对于第一次，第二次，第三次，第四次，反复提取振荡，这个药典没有明确说呢

小铁犇 · 发表于 2021-5-24 15:26:33

Joyce1234 发表于 2021-5-21 16:39
我也在做，一起交流

互学互学，我看19973里面有一句话，有一个50%的概念，药典里面没有明确说呢

Melo · 发表于 2022-5-26 17:49:25

常规洁净车间生产的产品没有那么高的生物负载做重新洗脱，接种吧，回收率又低的想哭，反反复复的研究

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:57:31

学习借鉴，感谢楼主