初包装来料检测

vincentpian · 发表于 2021-5-25 11:45:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌医疗器械现场指导原则6.8.2中“应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件”这句话是不是不论什么无菌产品的初包装都得对微粒污染进行规定并检测？

小C1 · 发表于 2021-5-25 11:56:01

主要还是看你产品对微粒有没有要求，基于你最终产品的技术要求。

vincentpian · 发表于 2021-5-25 12:03:06

小C1 发表于 2021-5-25 11:56
主要还是看你产品对微粒有没有要求，基于你最终产品的技术要求。

明白，谢谢

zwq8866 · 发表于 2021-5-25 12:32:00

初始污染菌这东西你得控制，所以你得要求供应商在净化车间生产，并且要求供应商提供净化车间的检验报告，定期检测报告，产品初始污染菌检验报告，这样源头控制好了风险就低了，来到公司你们根据公司的要求进行来料控制，初始污染菌和微粒污染是否每一批都要检还是周期性检你们根据风险水平去定。

凉风 · 发表于 2021-5-25 13:57:13

理论上是要对初包装来料进行控制，微粒方面也需要监控

例如：如来料是在很差的环境生产（当然理论要求同级洁净区），但是供应商灭菌处理之后再提供给你，你觉得这个材料是否有污染呢？