关于有源二类医疗器械组成部分-电脑

用户名已被注册 · 发表于 2021-5-25 14:02:24

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我司有一款已上市产品，适用范围是：适用于XXXXXXXXX症大脑功能性疾病的辅助治疗。

结构及组成：由主机、脑电放大器（含电极线)、软件组成。

组成部分中含有主机（台式电脑主机），主机的主要作用是用于安装、运行产品专用软件，患者配合使用软件进行上述症状的辅助治疗。

除了组成部分描述的组件，正常使用中还需要配合显示器、键盘鼠标进行。

由于电子产品更新换代较快，企业选用注册送检的品牌台式电脑上市后1年左右便临近停产，企业不得不更换品牌台式电脑，而根据《医疗器械监督管理条例》第十四条的规定，对于更换了组成部分，企业需要重新备案，而新采用的台式电脑涉及YY0505-2012和GB9706.1-2007的重新检测工作，检测周期较长，会影响企业产品的正常销售。

在这里向想咨询，能不能把电脑主机从组成部分里面去除，然后企业在技术文件上给出台式电脑的选用最低配置建议？像显示器一样可以不写在组成部分里面。

请问有同行经历过这种情况不？或者有关注过这类情况不？

企业最终是想把组成部分里面的（电脑）主机去掉，实际上还是需要配合电脑主机使用。

野风吹北 · 发表于 2021-5-25 14:04:58

本帖最后由野风吹北于 2021-5-25 14:06 编辑

写电脑的最低配置要求，不要把电脑主机写进注册证结构及组成。

埃里姑老爷 · 发表于 2021-5-25 14:09:03

把电脑除去，仅销售脑电放大器（含电极线)、软件。
这样会比较好。相信软件是可以适配目前主流的win7,win 10系统的。

用户名已被注册 · 发表于 2021-5-25 14:18:34

埃里姑老爷发表于 2021-5-25 14:09
把电脑除去，仅销售脑电放大器（含电极线)、软件。
这样会比较好。相信软件是可以适配目前主流的win7,win ...

谢谢回复，想追问一下，直接向药监局申请组成部分变更业务么？坐标广东

用户名已被注册 · 发表于 2021-5-25 14:19:06

野风吹北发表于 2021-5-25 14:04
写电脑的最低配置要求，不要把电脑主机写进注册证结构及组成。

谢谢回复，主要是组成部分都是以前的人写进去的，现在企业又想去掉

埃里姑老爷 · 发表于 2021-5-25 14:24:19

用户名已被注册发表于 2021-5-25 14:18
谢谢回复，想追问一下，直接向药监局申请组成部分变更业务么？坐标广东

是的，直接申请变更就可以。

用户名已被注册 · 发表于 2021-5-25 14:27:53

埃里姑老爷发表于 2021-5-25 14:24
是的，直接申请变更就可以。

好的，谢谢你

城市之光 · 发表于 2021-9-9 10:28:16

更换电脑品牌是不是需要检电磁兼容

用户名已被注册 · 发表于 2021-9-24 10:49:34

城市之光发表于 2021-9-9 10:28
更换电脑品牌是不是需要检电磁兼容

假如电脑在组成部分内，更换品牌电脑是需要做电磁兼容检测的，安规也要吧。

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-9-24 12:00:40

主机又没有明确是哪个型号的电脑，注册证，技术要求上都没写电脑型号，为何要去做变更

用户名已被注册 · 发表于 2021-9-24 14:11:32

ahhhhhh2020 发表于 2021-9-24 12:00
主机又没有明确是哪个型号的电脑，注册证，技术要求上都没写电脑型号，为何要去做变更

按照你的意思，企业自行更换已注册医疗器械的所有未写上型号的零配件或关键部件，都是合法的吧。

第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

这里只讨论合法的流程。

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-9-24 14:48:02

用户名已被注册发表于 2021-9-24 14:11
按照你的意思，企业自行更换已注册医疗器械的所有未写上型号的零配件或关键部件，都是合法的吧。

第十 ...

新《医疗器械注册与备案管理办法》七十九条最后一句：
第七十九条注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

还有你列的十四条的是17年的监督管理条例，21年的是二十一条，法规都没更新还扯合不合法

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-9-24 14:52:51

如果你技术要求仅写了主机的最低参数要求，更换后的型号满足参数要求，并通过第三方检验，在体系内部做好变更记录不就行了？
如果你技术要求写了主机具体型号，那属于自己给自己挖坑，当然要去做变更

不二12345 · 发表于 2022-1-24 16:02:04

请问：不写进结构组成的话，可以要求电脑的型号吗

用户名已被注册 · 发表于 2022-2-10 11:22:23

不二12345 发表于 2022-1-24 16:02
请问：不写进结构组成的话，可以要求电脑的型号吗

提供最低配置要求即可。

lyluo922 · 发表于 2022-7-25 09:52:39

ahhhhhh2020 发表于 2021-9-24 12:00
主机又没有明确是哪个型号的电脑，注册证，技术要求上都没写电脑型号，为何要去做变更

我司有一款已上市产品，适用范围是：适用于XXXXXXXXX症大脑功能性疾病的辅助治疗。
结构及组成：由主机、脑电放大器（含电极线)、软件组成。
结构及组成中删除掉主机，属于注册证载明的内容，这是需要变更注册的

hu275813246 · 发表于 2022-7-25 10:56:39

看产品技术要求，如果产品技术要求中写明具体型号、固定的配置，这种需要进行注册变更；如果写的最低配置要求则企业内部做好体系管理，不需要进行注册变更

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