软件程序文件及验证模板

才女筱沐 · 发表于 2021-5-26 15:40:09

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本帖最后由凉风于 2021-5-26 17:29 编辑

如题，附件内容为软件程序文件及验证模板，这块的软件指的是医疗器械哦，先声明哈，不是我写的哦，不过有些地方是可以参考的，最近VIP群对于软件的讨论还挺多的，所以发出来，送给有需要的人。认可请点专业度

软件验证方案_20190122.pdf (264.01 KB, 下载次数: 1583)

才女筱沐 · 发表于 2021-5-26 15:41:24

最近包装、灭菌、培养基适用性、初始污染菌验证、无菌、内毒素验证都做了，好有成就感哈哈

Cold1 · 发表于 2021-5-26 15:44:21

才女筱沐发表于 2021-5-26 15:41
最近包装、灭菌、培养基适用性、初始污染菌验证、无菌、内毒素验证都做了，好有成就感哈哈

然后需要夸一下呗

小聂同学 · 发表于 2021-5-26 15:55:55

下载学习、学习一次，感谢老铁

王若竹 · 发表于 2021-5-26 16:19:11

才女筱沐发表于 2021-5-26 15:41
最近包装、灭菌、培养基适用性、初始污染菌验证、无菌、内毒素验证都做了，好有成就感哈哈

我仿佛看到了自己离做完不远了

才女筱沐 · 发表于 2021-5-26 16:54:34

Cold1 发表于 2021-5-26 15:44
然后需要夸一下呗

需要需要，精神鼓励一下

realself--wm · 发表于 2021-5-26 17:47:00

小聂同学发表于 2021-5-26 15:55
下载学习、学习一次，感谢老铁

双击666，才算是老铁~~

jiandan517592 · 发表于 2021-5-26 17:58:24

每天都能有干货，赞

tzgtom · 发表于 2021-5-26 19:34:45

非常感谢分享

dcagain · 发表于 2021-5-26 21:52:40

下载学习、学习一下，感谢

simonpeng1101 · 发表于 2021-5-26 22:17:08

感谢分享学习学习

714955898 · 发表于 2021-5-27 08:28:22

感谢才女分享

z210106 · 发表于 2021-5-27 08:41:09

辛苦了楼主

凌风12138 · 发表于 2021-5-27 09:14:27

下载下来先学习下

猪才怪 · 发表于 2021-5-27 09:44:03

1、风险分析：CSV，可以参照一下GAMP5，根据软件分类，来决定验证的颗粒度；
2、OQ，可以增加一点内容，比如测试用例、用例对应的软件架构、用例对应的期望输出值、审计追踪、电子签名、备份、恢复...
3、PLM、LIMS、OA还是SAP，对应的PQ验证内容有很多，你这个方案重点内容可以加一下；
4、完整的CVS报告，可以把URS、FDS、CS、RA、RT也放进来

个人意见，经供参考。

Archer123 · 发表于 2021-5-27 09:54:22

多谢分享！！！正好最近也在做这个软件的产品，有机会希望能多交流交流

jbowney · 发表于 2021-5-27 09:55:05

Cold1 发表于 2021-5-26 15:44
然后需要夸一下呗

夸了还要药学专业认可

才女筱沐 · 发表于 2021-5-27 10:19:21

猪才怪发表于 2021-5-27 09:44
1、风险分析：CSV，可以参照一下GAMP5，根据软件分类，来决定验证的颗粒度；
2、OQ，可以增加一点内容，比 ...

很专业，赞一个，要不然你帮大家加工一下可否

我最近有点小忙哦

范范艾米 · 发表于 2021-5-27 10:25:18

谢谢分享。好久没来论坛逛了，依然干货满满！

体系新学生 · 发表于 2021-5-27 10:48:04

下载学习、学习一下，感谢

软件程序文件及验证模板

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